Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Viatris Limited
S01LA05
aflibercept
ögonsjukdomar
Macular Edema; Retinal Vein Occlusion; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative; Diabetes Complications
Yesafili is indicated for adults for the treatment ofneovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5. 1),visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5. 1),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5. 1),visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.
Revision: 1
auktoriserad
2023-09-15
42 B. BIPACKSEDEL 43 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN YESAFILI 40 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I EN INJEKTIONSFLASKA aflibercept Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Yesafili är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Yesafili 3. Hur du får Yesafili 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Yesafili ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD YESAFILI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Yesafili är en lösning som injiceras i ögat för att behandla ögonsjukdomar hos vuxna som kallas - neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (våt AMD) - nedsatt syn till följd av makulaödem sekundärt till retinal venocklusion (grenvensocklusion (BRVO) eller centralvensocklusion (CRVO)) - nedsatt syn till följd av diabetiska makulaödem (DME) - nedsatt syn till följd av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV). Aflibercept, den aktiva substansen i Yesafili, blockerar aktiviteten hos en grupp faktorer som kallas vaskulär endotel tillväxtfaktor A (VEGF A) och placentatillväxtfaktor (P1GF). Hos patienter med våt AMD och myopisk CNV bidrar ett överskott av dessa faktorer till ett onormalt bildande av nya blodkärl i ögat. Dessa nya blodkärl kan leda till läckage av blodkomponenter i ögat och eventuellt orsaka skada på de vävnader som svarar för synen. Hos Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Yesafili 40 mg/ml injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 40 mg aflibercept*. En injektionsflaska innehåller en extraherbar volym på minst 0,1 ml, motsvarande minst 4 mg aflibercept. Denna mängd räcker till en enkeldos på 0,05 ml innehållande 2 mg aflibercept. *Fusionsprotein som består av delar av extracellulära domäner av human VEGF (vaskulär endotel tillväxtfaktor)-receptorer 1 och 2 kopplade till Fc-delen av humant IgG1 och som framställs i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-K1) med rekombinant DNA-teknologi. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektion). Klar, färglös till ljusgul, isoosmotisk lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Yesafili är avsett för vuxna för behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (se avsnitt 5.1) nedsatt syn till följd av makulaödem sekundärt till retinal venocklusion (RVO) (grenvensocklusion eller centralvensocklusion) (se avsnitt 5.1) nedsatt syn till följd av diabetiska makulaödem (DME) (se avsnitt 5.1) nedsatt syn till följd av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV) (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Yesafili är endast avsett för intravitreal injektion. Yesafili får bara administreras av en kvalificerad läkare med erfarenhet av administrering av intravitreala injektioner. Dosering _Våt AMD _ Den rekommenderade dosen Yesafili är 2 mg aflibercept, motsvarande 0,05 ml. Behandling med Yesafili påbörjas med en injektion per månad, tre doser i Aqra d-dokument sħiħ