Nazione: Romania
Lingua: rumeno
Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACECLOFENACUM
GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
M02AA25
ACECLOFENACUM
15mg/g
CREMA
OTC
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA
MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
12491/2019/01 Cutie cu 1 tub din Al (dublu lacuit pe interior cu lac de tip epoxi fenolic) cu capac din PE prevazut cu un varf perforant x 60 g crema; 7247/2014/01 Cutie cu 1 tub din Al (dublu lacuit pe interior cu lac de tip epoxi fenolic) cu capac din PE prevazut cu un varf perforant;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12491/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AFLAMIL 15 MG/G CREMĂ aceclofenac CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Aflamil şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aflamil 3. Cum să utilizaţi Aflamil 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Aflamil 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AFLAMIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Aflamil conţine ca substanţă activă aceclofenac. Aceclofenacul are acţiune antiinflamatoare, analgezică şi antipiretică. Aflamil este utilizat în tratamentul local al tuturor tipurilor de dureri și inflamații cu diferite cauze musculo-scheletice, incluzând leziuni traumatice. Medicamentul poate fi utilizat pentru ameliorarea inflamațiilor tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, în cazul luxaţiilor, întinderilor sau vânătăilor, precum și în tratamentul lumbago, gâtului înţepenit (torticolis) şi al inflamaţiilor ţesuturilor din jurul articulaţiilor (periartrite). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AFLAMIL NU UTILIZAŢI AFLAMIL - dacă sunteţi alergic la aceclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui m Leggi il documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12491/2019/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AFLAMIL 15 mg/g cremă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram de cremă conţine aceclofenac 15 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,002 g, p-Hidroxibenzoat de propil (E 216) 0,0005 g per gram de cremă și alcool cetostearilic. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă Cremă albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul local al tuturor tipurilor de dureri şi inflamaţii cu diferite cauze locomotorii, incluzând leziuni traumatice. Medicamentul poate fi utilizat pentru ameliorarea inflamaţiilor tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, în cazul luxaţiilor, entorselor sau contuziei, precum și în tratamentul lumbago, torticolisului și periartritei. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulți _ Aflamil 15 mg/g cremă trebuie aplicat de trei ori pe zi, prin masare uşoară pe zona afectată. Doza aplicată depinde de dimensiunea zonei afectate: 1,5-2 g Aflamil 15 mg/g cremă (aproximativ 5-7 cm). Atenționați pacienții că durata tratamentului fără prescripție medicală în cazul leziunilor musculare şi articulare (luxaţii, entorse, contuzii) și în cazul tendinitelor nu trebuie să depășească 2 săptămâni. Tratamentul fără prescripție medicală în cazul artritei poate fi continuat pentru o perioadă de până la 3 săptămâni. Dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 7 zile, pacientul trebuie să se adreseze unui medic pentru o evaluare mai detaliată. _Copii şi adolescenţi_ Nu sunt disponibile date. _Vârstnici _ Nu este necesară modificarea dozelor la vârstnici. 2 Mod de administrare Administrare cutanată. Acest medicament este destinat exclusiv uzului extern şi nu trebuie utilizat în bandaje ocluzive. După aplicare este necesară spălarea mâinilor, cu exce Leggi il documento completo