AGNUCASTON

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Bionorica SE

Codice ATC:

V11

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

54 - GYNAECOLOGICA

Area terapeutica:

Fytofarmaká

Dettagli prodotto:

gtt por 1x500 ml (liek.skl.hnedá); gtt por 1x200 ml (liek.skl.hnedá); gtt por 1x100 ml (liek.skl.hnedá); gtt por 1x50 ml (liek.skl.hnedá)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Foglio illustrativo

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2011/00381
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AGNUCASTON
PERORÁLNE KVAPKY
suchý extrakt z plodov Agnus castus (vitexu jahňacieho)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1. Čo je AGNUCASTON a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AGNUCASTON
3. Ako užívať AGNUCASTON
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať AGNUCASTON
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AGNUCASTON A NA ČO SA POUŽÍVA
Zvýšená koncentrácia prolaktínu je jednou z najčastejších
príčin porúch menštruačného cyklu a
mastodýnie (bolestivosť prsníkov) a býva taktiež príčinou
premenštruačného syndrómu.
Suchý extrakt z plodov Agnus castus (vitexu jahňacieho) má tlmivý
účinok na uvoľňovanie
prolaktínu.
Indikácie lieku AGNUCASTON sú:
-
poruchy pravidelnosti menštruačného cyklu
-
premenštruačný syndróm – ťažkosti, ktoré sa objavujú
niekoľko dní pred pravidelným mesačným
krvácaním, ako je bolesť a tlaková bolesť prsníkov, psychická
nevyrovnanosť
-
pocity napätia a bolestivosť prsníkov (mastodýnia)
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AGNUCASTON
NEUŽÍVAJTE AGNUCASTON
- ak ste alergický na suchý extrakt z plodov Agnu

Scheda tecnica

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2011/00381
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU AGNUCASTON
perorálne kvapky
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g roztoku obsahuje 0,192 až 0,288 g suchého extraktu z plodov
Agnus castus (8,3 - 12,5 : 1), čo zodpovedá 2,4 g východzej drogy
(extrakčný prostriedok - 70 obj.% etanol).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. *
LIEKOVÁ FORMA
Perorálne kvapky.
Číra žltohnedá tekutina ovocnej vône, aromatickej sladkej, trochu
pepermintovej chuti.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE *
Poruchy menštruačného cyklu *
Mastodýnia *
Premenštruačný syndróm
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jeden krát denne 40 kvapiek, najlepšie ráno.
Spôsob podávania
Liekovku treba držať pri kvapkaní vo zvislej polohe.
AGNUCASTON sa má užívať niekoľko mesiacov bez prerušenia aj
počas menštruácie.
V liečbe je potrebné pokračovať ešte niekoľko týždňov po
úprave ťažkostí.
4.3 KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
AGNUCASTON obsahuje 19 obj. % etanolu.
Tento liek je škodlivý pre pacientov, ktorí trpia alkoholizmom.
Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí
a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poruchou funkcie
pečene alebo epilepsiou.
4.5 LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE
Interakcie s inými liekmi nie sú známe.
Súbežné podávanie antagonistov dopamínových receptorov môže
znížiť účinok AGNUCASTONU.
4.6 FERTILITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA
AGNUCASTON sa nemá užívať počas gravidity, pretože nie je
dostatok skúseností s aplikáciou tohto lieku gravidným ženám.
AGNUCASTON sa nemá užívať počas laktácie, pretože pri pokusoch
na zvieratách bolo sledované zníženie produkcie mlieka.
4.7 OVPLYVNENIE SCHOPNOSTI VIESŤ VOZIDLÁ A OBSLUHOVAŤ STROJE
AGNUCASTON nemá žiadny alebo má za