Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bionorica SE
V11
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
54 - GYNAECOLOGICA
Fytofarmaká
gtt por 1x500 ml (liek.skl.hnedá); gtt por 1x200 ml (liek.skl.hnedá); gtt por 1x100 ml (liek.skl.hnedá); gtt por 1x50 ml (liek.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2011/00381 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AGNUCASTON PERORÁLNE KVAPKY suchý extrakt z plodov Agnus castus (vitexu jahňacieho) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je AGNUCASTON a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AGNUCASTON 3. Ako užívať AGNUCASTON 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať AGNUCASTON 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AGNUCASTON A NA ČO SA POUŽÍVA Zvýšená koncentrácia prolaktínu je jednou z najčastejších príčin porúch menštruačného cyklu a mastodýnie (bolestivosť prsníkov) a býva taktiež príčinou premenštruačného syndrómu. Suchý extrakt z plodov Agnus castus (vitexu jahňacieho) má tlmivý účinok na uvoľňovanie prolaktínu. Indikácie lieku AGNUCASTON sú: - poruchy pravidelnosti menštruačného cyklu - premenštruačný syndróm – ťažkosti, ktoré sa objavujú niekoľko dní pred pravidelným mesačným krvácaním, ako je bolesť a tlaková bolesť prsníkov, psychická nevyrovnanosť - pocity napätia a bolestivosť prsníkov (mastodýnia) 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AGNUCASTON NEUŽÍVAJTE AGNUCASTON - ak ste alergický na suchý extrakt z plodov Agnu Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2011/00381 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU AGNUCASTON perorálne kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 100 g roztoku obsahuje 0,192 až 0,288 g suchého extraktu z plodov Agnus castus (8,3 - 12,5 : 1), čo zodpovedá 2,4 g východzej drogy (extrakčný prostriedok - 70 obj.% etanol). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. * LIEKOVÁ FORMA Perorálne kvapky. Číra žltohnedá tekutina ovocnej vône, aromatickej sladkej, trochu pepermintovej chuti. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE * Poruchy menštruačného cyklu * Mastodýnia * Premenštruačný syndróm 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Jeden krát denne 40 kvapiek, najlepšie ráno. Spôsob podávania Liekovku treba držať pri kvapkaní vo zvislej polohe. AGNUCASTON sa má užívať niekoľko mesiacov bez prerušenia aj počas menštruácie. V liečbe je potrebné pokračovať ešte niekoľko týždňov po úprave ťažkostí. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ AGNUCASTON obsahuje 19 obj. % etanolu. Tento liek je škodlivý pre pacientov, ktorí trpia alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poruchou funkcie pečene alebo epilepsiou. 4.5 LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE Interakcie s inými liekmi nie sú známe. Súbežné podávanie antagonistov dopamínových receptorov môže znížiť účinok AGNUCASTONU. 4.6 FERTILITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA AGNUCASTON sa nemá užívať počas gravidity, pretože nie je dostatok skúseností s aplikáciou tohto lieku gravidným ženám. AGNUCASTON sa nemá užívať počas laktácie, pretože pri pokusoch na zvieratách bolo sledované zníženie produkcie mlieka. 4.7 OVPLYVNENIE SCHOPNOSTI VIESŤ VOZIDLÁ A OBSLUHOVAŤ STROJE AGNUCASTON nemá žiadny alebo má za Prečítajte si celý dokument