ALKERAN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Melfalan

Commercializzato da:

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

Codice ATC:

L01AA03

INN (Nome Internazionale):

Melphalan

Confezione:

"2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"25 COMPRESSE; "5 MG COMPRESSE" 25 COMPRESSE; "50 MG/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE IN

Classe:

N

Area terapeutica:

Melfalan

Dettagli prodotto:

021250030 - 2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM25 COMPRESSE - Autorizzato; 021250016 - 5 MG COMPRESSE 25 COMPRESSE - Revocato; 021250028 - 50 MG/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE DA 10 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ALKERAN 50 MG/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
MELFALAN
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
CONSERVI QUESTO FOGLIO. POTREBBE AVER BISOGNO DI LEGGERLO DI NUOVO.
-
SE HA QUALSIASI DUBBIO, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA.
-
QUESTO MEDICINALE È STATO PRESCRITTO SOLTANTO PER LEI. NON LO DIA AD
ALTRE PERSONE, ANCHE SE I SINTOMI DELLA MALATTIA SONO UGUALI AI SUOI,
PERCHÉ POTREBBE ESSERE PERICOLOSO.
-
SE SI MANIFESTA UN QUALSIASI EFFETTO INDESIDERATO, COMPRESI QUELLI
NON ELENCATI IN QUESTO FOGLIO, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA.
VEDERE PARAGRAFO 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è ALKERAN E A COSA SERVE
2.
Cosa deve sapere prima di che le venga somministrato ALKERAN
3.
Come viene somministrato ALKERAN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ALKERAN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ALKERAN E A COSA SERVE
ALKERAN CONTIENE IL PRINCIPIO ATTIVO MELFALAN CHE APPARTIENE ALLA
CATEGORIA DEI MEDICINALI ANTINEOPLASTICI, USATI NEL TRATTAMENTO DI
DIVERSE FORME DI CANCRO. IL MELFALAN È UNA SOSTANZA ALCHILANTE
APPARTENENTE AGLI ANALOGHI DELLA MOSTARDA AZOTATA.
ALKERAN POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE, SOMMINISTRATO
PER PERFUSIONE ARTERIOSA REGIONALE (ATTRAVERSO L’ARTERIA
DELL’ORGANO
MALATO), È INDICATO NEL TRATTAMENTO DI:
-
MELANOMA MALIGNO (TUMORE MALIGNO DELLA PELLE) LOCALIZZATO ALLE
ESTREMITÀ DEGLI ARTI;
-
SARCOMA DEI TESSUTI MOLLI (TUMORE MALIGNO DEI TESSUTI GRASSI,
MUSCOLI, VASI SANGUIGNI O LINFATICI, NERVI, LEGAMENTI, TESSUTI
CONNETTIVI) LOCALIZZATO ALLE ESTREMITÀ DEGLI ARTI;
ALKERAN, AL DOSAGGIO CONVENZIONALE PER VIA ENDOVENOSA, PUÒ ESSERE
USATO NEL TRATTAMENTO DI:
-
MIELOMA MULTIPLO (TUMORE MALIGNO DEL SANGUE, CHE COLPISCE LE
PLASMACELLULE, CELLULE DA CUI SI FORMANO GLI ANTICORPI). ALKERAN, DA
SOLO O IN ASSOCIAZIONE CON ALTRI MEDICINALI CITOTOSSICI (ANTITUMORALI
CHE D

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ALKERAN 50 MG/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
UN FLACONCINO DI POLVERE CONTIENE:
PRINCIPIO ATTIVO:
MELFALAN CLORIDRATO 50 MG
ECCIPIENTI CON EFFETTI noti: etanolo, glicole PROPILENICO
PER L’ELENCO COMPLETO DEGLI ECCIPIENTI VEDERE PARAGRAFO 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ALKERAN 50 MG/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE,
SOMMINISTRATO PER PERFUSIONE ARTERIOSA REGIONALE, È INDICATO NEL
TRATTAMENTO DI:
•
MELANOMA MALIGNO LOCALIZZATO DELLE ESTREMITÀ;
•
SARCOMA DEI TESSUTI MOLLI LOCALIZZATO DELLE ESTREMITÀ.
ALKERAN, al dosaggio convenzionale per via endovenosa, può essere
usato nel
trattamento di:
•
MIELOMA MULTIPLO: ALKERAN, DA SOLO O IN ASSOCIAZIONE CON ALTRI
FARMACI CITOTOSSICI, È EFFICACE QUANTO LA FORMULAZIONE ORALE NEL
TRATTAMENTO DEL MIELOMA MULTIPLO;
•
CARCINOMA OVARICO AVANZATO: ALKERAN, SOMMINISTRATO DA SOLO O IN
ASSOCIAZIONE CON ALTRI FARMACI CITOTOSSICI, DÀ LUOGO AD UNA RISPOSTA
DIRETTA IN CIRCA IL 50% DEI PAZIENTI CON ADENOCARCINOMA OVARICO
AVANZATO.
ALKERAN, AD ALTO DOSAGGIO PER VIA ENDOVENOSA, PUÒ ESSERE USATO NEL
TRATTAMENTO DI:
•
MIELOMA MULTIPLO: REMISSIONI COMPLETE SONO STATE RAGGIUNTE FINO AL
50% DEI PAZIENTI AI QUALI ERA STATO SOMMINISTRATO ALKERAN AD ALTE
DOSI, CON O SENZA TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI EMATOPOIETICHE, SIA
COME TRATTAMENTO DI PRIMA LINEA CHE PER CONSOLIDARE UNA RISPOSTA
ALLA CHEMIOTERAPIA CONVENZIONALE;
•
NEUROBLASTOMA AVANZATO NELL’INFANZIA: ALKERAN AD ALTE DOSI CON
TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI EMATOPOIETICHE È STATO IMPIEGATO, SIA
Documento reso disponibile da AIFA il 04/08/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
respons