Land: Italien
Språk: italienska
Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Melfalan
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
L01AA03
Melphalan
"2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"25 COMPRESSE; "5 MG COMPRESSE" 25 COMPRESSE; "50 MG/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE IN
N
Melfalan
021250030 - 2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM25 COMPRESSE - Autorizzato; 021250016 - 5 MG COMPRESSE 25 COMPRESSE - Revocato; 021250028 - 50 MG/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE DA 10 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ALKERAN 50 MG/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE MELFALAN LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - CONSERVI QUESTO FOGLIO. POTREBBE AVER BISOGNO DI LEGGERLO DI NUOVO. - SE HA QUALSIASI DUBBIO, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA. - QUESTO MEDICINALE È STATO PRESCRITTO SOLTANTO PER LEI. NON LO DIA AD ALTRE PERSONE, ANCHE SE I SINTOMI DELLA MALATTIA SONO UGUALI AI SUOI, PERCHÉ POTREBBE ESSERE PERICOLOSO. - SE SI MANIFESTA UN QUALSIASI EFFETTO INDESIDERATO, COMPRESI QUELLI NON ELENCATI IN QUESTO FOGLIO, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA. VEDERE PARAGRAFO 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è ALKERAN E A COSA SERVE 2. Cosa deve sapere prima di che le venga somministrato ALKERAN 3. Come viene somministrato ALKERAN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ALKERAN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ALKERAN E A COSA SERVE ALKERAN CONTIENE IL PRINCIPIO ATTIVO MELFALAN CHE APPARTIENE ALLA CATEGORIA DEI MEDICINALI ANTINEOPLASTICI, USATI NEL TRATTAMENTO DI DIVERSE FORME DI CANCRO. IL MELFALAN È UNA SOSTANZA ALCHILANTE APPARTENENTE AGLI ANALOGHI DELLA MOSTARDA AZOTATA. ALKERAN POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE, SOMMINISTRATO PER PERFUSIONE ARTERIOSA REGIONALE (ATTRAVERSO L’ARTERIA DELL’ORGANO MALATO), È INDICATO NEL TRATTAMENTO DI: - MELANOMA MALIGNO (TUMORE MALIGNO DELLA PELLE) LOCALIZZATO ALLE ESTREMITÀ DEGLI ARTI; - SARCOMA DEI TESSUTI MOLLI (TUMORE MALIGNO DEI TESSUTI GRASSI, MUSCOLI, VASI SANGUIGNI O LINFATICI, NERVI, LEGAMENTI, TESSUTI CONNETTIVI) LOCALIZZATO ALLE ESTREMITÀ DEGLI ARTI; ALKERAN, AL DOSAGGIO CONVENZIONALE PER VIA ENDOVENOSA, PUÒ ESSERE USATO NEL TRATTAMENTO DI: - MIELOMA MULTIPLO (TUMORE MALIGNO DEL SANGUE, CHE COLPISCE LE PLASMACELLULE, CELLULE DA CUI SI FORMANO GLI ANTICORPI). ALKERAN, DA SOLO O IN ASSOCIAZIONE CON ALTRI MEDICINALI CITOTOSSICI (ANTITUMORALI CHE D Läs hela dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ALKERAN 50 MG/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA UN FLACONCINO DI POLVERE CONTIENE: PRINCIPIO ATTIVO: MELFALAN CLORIDRATO 50 MG ECCIPIENTI CON EFFETTI noti: etanolo, glicole PROPILENICO PER L’ELENCO COMPLETO DEGLI ECCIPIENTI VEDERE PARAGRAFO 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE ALKERAN 50 MG/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE, SOMMINISTRATO PER PERFUSIONE ARTERIOSA REGIONALE, È INDICATO NEL TRATTAMENTO DI: • MELANOMA MALIGNO LOCALIZZATO DELLE ESTREMITÀ; • SARCOMA DEI TESSUTI MOLLI LOCALIZZATO DELLE ESTREMITÀ. ALKERAN, al dosaggio convenzionale per via endovenosa, può essere usato nel trattamento di: • MIELOMA MULTIPLO: ALKERAN, DA SOLO O IN ASSOCIAZIONE CON ALTRI FARMACI CITOTOSSICI, È EFFICACE QUANTO LA FORMULAZIONE ORALE NEL TRATTAMENTO DEL MIELOMA MULTIPLO; • CARCINOMA OVARICO AVANZATO: ALKERAN, SOMMINISTRATO DA SOLO O IN ASSOCIAZIONE CON ALTRI FARMACI CITOTOSSICI, DÀ LUOGO AD UNA RISPOSTA DIRETTA IN CIRCA IL 50% DEI PAZIENTI CON ADENOCARCINOMA OVARICO AVANZATO. ALKERAN, AD ALTO DOSAGGIO PER VIA ENDOVENOSA, PUÒ ESSERE USATO NEL TRATTAMENTO DI: • MIELOMA MULTIPLO: REMISSIONI COMPLETE SONO STATE RAGGIUNTE FINO AL 50% DEI PAZIENTI AI QUALI ERA STATO SOMMINISTRATO ALKERAN AD ALTE DOSI, CON O SENZA TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI EMATOPOIETICHE, SIA COME TRATTAMENTO DI PRIMA LINEA CHE PER CONSOLIDARE UNA RISPOSTA ALLA CHEMIOTERAPIA CONVENZIONALE; • NEUROBLASTOMA AVANZATO NELL’INFANZIA: ALKERAN AD ALTE DOSI CON TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI EMATOPOIETICHE È STATO IMPIEGATO, SIA Documento reso disponibile da AIFA il 04/08/2018 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta respons Läs hela dokumentet