ALPRAZOLAM ACTAVIS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Alprazolam

Commercializzato da:

ACTAVIS GROUP PTC EHF

Codice ATC:

N05BA12

INN (Nome Internazionale):

Alprazolam

Confezione:

" 0,25 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE; " 0,5 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE; " 1 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE

Classe:

N

Area terapeutica:

Alprazolam

Dettagli prodotto:

035423033 - 1 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Revocato; 035423021 - 0,5 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Revocato; 035423019 - 0,25 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
ALPRAZOLAM ACTAVIS 0,25 MG COMPRESSE
ALPRAZOLAM ACTAVIS 0,5 MG COMPRESSE
ALPRAZOLAM ACTAVIS 1 MG COMPRESSE
Medicinale equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche
associate con sindrome ansiosa.
Attacchi di panico con o senza agorafobia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave,
disabilitante e sottopone il
soggetto a grave disagio
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli
eccipienti contenuti nelle compresse.
Grave insufficienza respiratoria.
Miastenia gravis.
Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea notturna.
L’alprazolam è, inoltre, controindicato in pazienti affetti da
glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il
prodotto può essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto
che ricevono una terapia
appropriata.
Non somministrare ai bambini, nel primo trimestre di gravidanza e
durante l’allattamento.
PRECAUZIONI PER L'USO
E’ accertato che, nel caso di benzodiazepine a breve durata di
azione, possono comparire sintomi
da astinenza nell’intervallo tra una dose e l’altra,
particolarmente per dosaggi elevati.
Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è
importante avvisare il paziente
che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina
a breve durata di azione,
poiché possono comparire sintomi da astinenza.
DURATA DEL TRATTAMENTO
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere
Dose, modo e tempo di
somministrazione) a seconda dell’indicazione, e nel caso
dell’ansia non deve superare le 8 – 12
settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. L’estensione
della terapia oltre questi
periodi non deve avvenire senza un’accurata rivalutazione della
situazione clinica. Può essere utile
informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà
di durata limitata e spiegare
precisamente come il dosaggio dev

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ALPRAZOLAM ACTAVIS 0,25 mg compresse
ALPRAZOLAM ACTAVIS 0,5 mg compresse
ALPRAZOLAM ACTAVIS 1 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ALPRAZOLAM ACTAVIS 0,25 mg compresse
UNA COMPRESSA CONTIENE: _Principio attivo: _alprazolam 0,25 mg.
ECCIPIENTI: Lattosio monoidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere, paragrafo 6.1
ALPRAZOLAM ACTAVIS 0,5 mg compresse
UNA COMPRESSA CONTIENE: _Principio attivo: _alprazolam 0,50 mg.
ECCIPIENTI: Lattosio monoidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere, paragrafo 6.1
ALPRAZOLAM ACTAVIS 1 mg compresse
UNA COMPRESSA CONTIENE: _Principio attivo: _alprazolam 1 mg.
ECCIPIENTI: Lattosio monoidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere, paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche
associate con sindrome ansiosa.
Attacchi di panico con o senza agorafobia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave,
disabilitante e sottopone il soggetto a
grave disagio.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il dosaggio ottimale dell’alprazolam va individualizzato a seconda
della gravità dei sintomi e della risposta
soggettiva del paziente.
Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze
della maggior parte dei pazienti. Qualora
fosse necessario un dosaggio più elevato le dosi vanno aumentate
gradualmente per evitare rischi di effetti
collaterali. In questi casi e' consigliabile aumentare prima la dose
serale di quella diurna, tranne nei pazienti
affetti da agorafobia e/o disturbo da attacchi di panico. In tal caso
si veda il paragrafo dedicato.
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Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021
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