Nazione: Romania
Lingua: rumeno
Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
HALOPERIDOLUM
STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
R05CB06
AMBROXOLUM
15mg/5ml
SIROP
OTC
ALIUD PHARMA GMBH - GERMANIA
EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
1905/2009/02 Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 250 ml sirop + masura dozatoare; 1905/2009/01 Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 100 ml sirop + masura dozatoare;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1905/2009/01-02 _Anexa 1_`_ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AMBROXOL AL 15 MG/5 ML, SIROP Clorhidrat de ambroxol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Ambroxol AL cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. - Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 4 - 5 zile. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Ambroxol AL şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Ambroxol AL 3. Cum să utilizaţi Ambroxol AL 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ambroxol AL 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE AMBROXOL AL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ambroxol AL este un medicament mucolitic care determină creşterea cantităţii de spută expectorată şi îi scade vâscozitatea. Mucusul devine mai fluid cu ajutorul ambroxolului şi poate fi eliminat mai uşor prin tuse. Ambroxol AL se administrează în bolile acute şi cronice ale tractului respirator însoţite de secreţii vâscoase, greu de eliminat. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AMBROXOL AL NU UTILIZAŢI AMBROXOL AL -dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (vezi pct. 6). AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI AMBROXOL AL - dacă aţi avut reacţii de hipersensibilitate foarte severe la nivelul pielii (sindrom Stevens- Johnson - o boală în care apare febră foarte mare şi erupţie pe piel Leggi il documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1905/2009/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ambroxol Al 15 mg/5 ml, sirop 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 5 ml sirop conţin clorhidrat de ambroxol 15 mg. Excipient: sorbitol lichid (necristalizabil) 2500 mg, para-hidroxibenzoat de metil 6,25 mg, para- hidroxibenzoat de propil 1 mg pentru 5 ml sirop Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Sirop Soluţie limpede, incoloră, cu miros şi gust de zmeură 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Tratament mucolitic al bolilor bronhopulmonare acute şi cronice, însoţite de formarea de mucus bronşic vâscos, dificil de transportat şi expectorat. 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 5 ml sirop conţin 15 mg clorhidrat de ambroxol. 2,5 ml sirop conţin 7,5 mg clorhidrat de ambroxol. Cu excepţia cazului în care se prescrie altfel, sunt recomandate următoarele doze de Ambroxol AL 15 mg/5 ml, sirop: _-Copii _ _Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani_ : doza recomandată este de 15 mg clorhidrat de ambroxol (5 ml sirop) de 2 –3 ori pe zi, în funcţie de gravitatea afecţiunii. 2 _Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 6 ani_ : doza recomandată este de 7,5 mg clorhidrat de ambroxol (2,5 ml sirop) de 3 ori pe zi. _Copii cu vârsta cuprinsă între 1 – 2 ani_ : doza recomandată este de 7,5 mg clorhidrat de ambroxol (2,5 ml sirop) de 2 ori pe zi. _-Adulţi şi adolescenţi_ : doza recomandată este de 30 mg clorhidrat de ambroxol (10 ml sirop) de 3 ori pe zi în primele 2-3 zile, ulterior 30 mg clorhidrat de ambroxol (10 ml sirop) de 2 ori pe zi. Pentru adulţi, la nevoie dozele pot fi crescute până la 60 mg clorhidrat de ambroxol (20 ml sirop) de 2 ori pe zi. Ambroxol Al 15 mg/5 ml, sirop trebuie administrat în timpul meselor. Ambroxol Al 15 mg/5 ml, sirop nu trebuie utilizat mai mult de 4 - 5 zile fără recomandarea medicului. 4.3. CONTRAINDICAŢII Ambroxol Leggi il documento completo