AMIODARONE BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Amiodarone

Commercializzato da:

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.R.L.

Codice ATC:

C01BD01

INN (Nome Internazionale):

Amiodarone

Confezione:

" 150 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO " 10 FIALE DA 3 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Amiodarone

Dettagli prodotto:

038409013 - 150 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 10 FIALE DA 3 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
AMIODARONE BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES
150 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
Medicinale equivalente
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- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati
in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è AMIODARONE BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES e a cosa
serve
2. Cosa deve sapere prima di usare AMIODARONE BIOLOGICI ITALIA
LABORATORIES
3. Come usare AMIODARONE BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AMIODARONE BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È AMIODARONE BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES E A
COSA SERVE
Questo medicinale contiene il principio attivo amiodarone cloridrato
che
appartiene al gruppo dei medicinali chiamati antiaritmici di classe
III che sono
utilizzati per trattare i disturbi del battito del cuore (aritmie).
AMIODARONE BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES deve essere utilizzato per
iniezione in vena (via endovenosa) quando è necessario ottenere una
risposta
veloce o quando la somministrazione per via orale non è possibile.
Questo medicinale viene utilizzato per:
- il trattamento e la prevenzione di gravi disturbi del battito del
cuore non risolti
da altre terapie (tachicardie sopraventricolari sia parossistiche che
non
parossistiche, extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale);
- il trattamento di alcune condizioni caratterizzate da un aumento
della
frequenza dei battiti del cuore (tachicardie parossistiche
sopraventricolari
reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolf-Parkinson-White);
- il trattamento di altri disturbi del battito del cuore, come

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AMIODARONE BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES
150 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso.
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
1 fiala contiene:
Principio attivo:
Amiodarone cloridrato mg 150
Eccipienti con effetti noti: alcol benzilico
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso endovenoso.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Amiodarone per via endovenosa deve essere utilizzato quando è
richiesta una
risposta rapida o quando la somministrazione orale non è possibile.
AMIODARONE BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES è indicato nella terapia e
prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie
specifiche:
tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche),
extrasistoli
atriali, flutter e fibrillazione atriale.
Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso
di
Sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardie
ventricolari.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Infusione venosa:_
-
Dosaggio di carico: la posologia media è di 5 mg/kg
Dosaggio di mantenimento: da 10 a 20 mg/kg nelle 24 ore _Iniezione_
_endovenosa:_
(vedere anche il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di
impiego”)
La posologia è di 5 mg/kg,
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di amiodarone nei bambini non sono state
stabilite.
I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2.
Data la presenza di alcool benzilico, la somministrazione endovenosa
di
amiodarone è controindicata nei neonati, negli infanti e nei bambini
fino a tre
anni di età.
Modo di somministrazione
_Infusione venosa:_
-
Dosaggio di carico: la posologia media va effettuata esclusivamente in
250 ml di
soluzione glucosata al 5%, somministrata in un intervallo di tempo
compreso tra
20 minuti e 2 ore, tale dose è ripetibile da 2 a 3 volte nelle 24
ore. La velocità di
infusione deve essere