AMIODARONE HIKMA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Amiodarone

Commercializzato da:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

Codice ATC:

C01BD01

INN (Nome Internazionale):

Amiodarone

Confezione:

"50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE IN VETRO DA 3 ML

Classe:

M

Area terapeutica:

Amiodarone

Dettagli prodotto:

038320014 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN VETRO DA 3 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AMIODARONE HIKMA 50 MG/ML, SOLUZIONE INIETTABILE
amiodarone cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Amiodarone Hikma e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Amiodarone Hikma
3.
Come usare Amiodarone Hikma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Amiodarone Hikma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È AMIODARONE HIKMA E A COSA SERVE
A QUALE GRUPPO DI MEDICINALI APPARTIENE AMIODARONE HIKMA?
Amiodarone Hikma appartiene al gruppo di medicinali chiamati
antiaritmici. I medicinali antiaritmici
correggono il battito cardiaco, se il cuore non batte come dovrebbe.
A CHE COSA SERVE AMIODARONE HIKMA?
Amiodarone Hikma serve per trattare e prevenire determinati disturbi
del ritmo cardiaco. Si usa solo se
altri medicinali non sono efficaci o non possono essere impiegati. Ad
esempio, si usa se lei non è in
grado di prendere compresse. Si usa anche se lei ha bisogno di un
medicinale che agisca molto
rapidamente.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA PRIMA DI USARE AMIODARONE HIKMA
Il paragrafo seguente contiene informazioni per lei e il medico, da
tenere presenti prima che le venga
somministrato Amiodarone Hikma.
NON USI AMIODARONE HIKMA
•
Se è allergico all’amiodarone cloridrato o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di di questo medicinale
(elencati nel paragrafo 6)
•
Se il suo battito cardiaco è estremamente lento (bradicardia
sinusale) o se ha disturbi del ritmo
cardiaco (blocco senoatriale)
•
Se ha la sindrome del nodo del seno (un determinato tipo di disturbo
del ritmo cardiaco)
•
Se ha un blocco AV (un determinato tipo di disturbo de

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Amiodarone Hikma 50 mg/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 fiala da 3 ml di soluzione iniettabile contiene l’equivalente di
150 mg di amiodarone cloridrato.
1 ml contiene 50 mg di amiodarone cloridrato.
Eccipienti con effetto noto: ogni fiala da 3 ml contiene 60,6 mg di
alcool benzilico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione limpida di colore giallo tenue, in fiala di vetro
trasparente incolore
pH: 3,7-4,3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Amiodarone Hikma è indicato per la profilassi e il trattamento delle
aritmie cardiache gravi, nei casi in
cui altre terapie siano inefficaci o controindicate:
-
Aritmie atriali, compresi la fibrillazione e il flutter atriale;
-
Aritmie del nodo AV e tachicardia rientrante AV, ad es. come
manifestazione della sindrome di
Wolff-Parkinson-White;
-
Aritmie ventricolari con pericolo di vita, compresi la tachicardia
ventricolare persistente o non
persistente o gli episodi di fibrillazione ventricolare;
Amiodarone Hikma è usato nei pazienti per i quali si auspica una
risposta rapida o per i quali la
somministrazione per via orale non è possibile.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Usare l’amiodarone solo in strutture dotate dell'equipaggiamento
necessario per il monitoraggio
cardiaco, la defibrillazione e il pacing cardiaco.
Infusione
Per la diluizione con soluzione di glucosio 5%, vedere anche il
paragrafo 6.6.
_Dose di carico _
Somministrare 5 mg per kg di peso corporeo in 250 ml di soluzione
fisiologica di glucosio in 20
minuti - 2 ore e ripetere 2 - 3 volte ogni 24 ore. Regolare la
velocità di infusione in base all’effetto
ottenuto.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
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