País: Itália
Língua: italiano
Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Amiodarone
HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.
C01BD01
Amiodarone
"50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE IN VETRO DA 3 ML
M
Amiodarone
038320014 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN VETRO DA 3 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE AMIODARONE HIKMA 50 MG/ML, SOLUZIONE INIETTABILE amiodarone cloridrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Amiodarone Hikma e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Amiodarone Hikma 3. Come usare Amiodarone Hikma 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Amiodarone Hikma 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È AMIODARONE HIKMA E A COSA SERVE A QUALE GRUPPO DI MEDICINALI APPARTIENE AMIODARONE HIKMA? Amiodarone Hikma appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiaritmici. I medicinali antiaritmici correggono il battito cardiaco, se il cuore non batte come dovrebbe. A CHE COSA SERVE AMIODARONE HIKMA? Amiodarone Hikma serve per trattare e prevenire determinati disturbi del ritmo cardiaco. Si usa solo se altri medicinali non sono efficaci o non possono essere impiegati. Ad esempio, si usa se lei non è in grado di prendere compresse. Si usa anche se lei ha bisogno di un medicinale che agisca molto rapidamente. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA PRIMA DI USARE AMIODARONE HIKMA Il paragrafo seguente contiene informazioni per lei e il medico, da tenere presenti prima che le venga somministrato Amiodarone Hikma. NON USI AMIODARONE HIKMA • Se è allergico all’amiodarone cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6) • Se il suo battito cardiaco è estremamente lento (bradicardia sinusale) o se ha disturbi del ritmo cardiaco (blocco senoatriale) • Se ha la sindrome del nodo del seno (un determinato tipo di disturbo del ritmo cardiaco) • Se ha un blocco AV (un determinato tipo di disturbo de Leia o documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Amiodarone Hikma 50 mg/ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 fiala da 3 ml di soluzione iniettabile contiene l’equivalente di 150 mg di amiodarone cloridrato. 1 ml contiene 50 mg di amiodarone cloridrato. Eccipienti con effetto noto: ogni fiala da 3 ml contiene 60,6 mg di alcool benzilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile Soluzione limpida di colore giallo tenue, in fiala di vetro trasparente incolore pH: 3,7-4,3 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Amiodarone Hikma è indicato per la profilassi e il trattamento delle aritmie cardiache gravi, nei casi in cui altre terapie siano inefficaci o controindicate: - Aritmie atriali, compresi la fibrillazione e il flutter atriale; - Aritmie del nodo AV e tachicardia rientrante AV, ad es. come manifestazione della sindrome di Wolff-Parkinson-White; - Aritmie ventricolari con pericolo di vita, compresi la tachicardia ventricolare persistente o non persistente o gli episodi di fibrillazione ventricolare; Amiodarone Hikma è usato nei pazienti per i quali si auspica una risposta rapida o per i quali la somministrazione per via orale non è possibile. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Usare l’amiodarone solo in strutture dotate dell'equipaggiamento necessario per il monitoraggio cardiaco, la defibrillazione e il pacing cardiaco. Infusione Per la diluizione con soluzione di glucosio 5%, vedere anche il paragrafo 6.6. _Dose di carico _ Somministrare 5 mg per kg di peso corporeo in 250 ml di soluzione fisiologica di glucosio in 20 minuti - 2 ore e ripetere 2 - 3 volte ogni 24 ore. Regolare la velocità di infusione in base all’effetto ottenuto. Page 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medi Leia o documento completo