ANEXATE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Flumazenil

Commercializzato da:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Codice ATC:

V03AB25

INN (Nome Internazionale):

Flumazenil

Confezione:

"0,5 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 1 FIALA 5 ML; "1 MG/10 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 1 FIA

Classe:

N

Area terapeutica:

Flumazenil

Dettagli prodotto:

026749034 - 1 MG/10 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FIALA 10 ML - Autorizzato; 026749010 - 0,5 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FIALA 5 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ANEXATE 0,5 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO
ANEXATE 1 MG/10 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO
Flumazenil
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Anexate e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che venga somministrato Anexate
3.
Come viene somministrato Anexate
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Anexate
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ANEXATE E A COSA SERVE
Anexate contiene il principio attivo flumazenil, un medicinale che
blocca il senso di sonnolenza e gli
effetti calmanti e rilassanti indotti da una classe di medicinali
chiamata “benzodiazepine” con
proprietà sedative e ansiolitiche in grado di indurre il sonno e il
rilassamento muscolare.
Anexate agisce riducendo il sonno e il senso di sonnolenza, provocando
il risveglio e il ritorno alla
coscienza.

Anexate è indicato negli
_ADULTI_
nei seguenti casi:
_ _
•
per risvegliarla dall’anestesia generale (stato di intorpidimento
generale del corpo con perdita
della coscienza) indotta e mantenuta dalle benzodiazepine durante un
intervento chirurgico
•
per interrompere l’effetto calmante e il senso di sonnolenza
provocati dalle benzodiazepine
durante un esame o una terapia medica in ambiente ospedaliero o
ambulatoriale
•
per interrompere le reazioni defi

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Anexate 0,5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
Anexate 1 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Anexate 0,5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
Una fiala contiene:
Principio attivo: flumazenil 0,5 mg
Anexate 1 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
Una fiala contiene:
Principio attivo: flumazenil 1 mg
Eccipiente con effetti noti: sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per via endovenosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Anexate è indicato per neutralizzare gli effetti sedativi centrali
delle benzodiazepine. Trova quindi
utilizzo in anestesia ed in terapia intensiva nelle seguenti
condizioni:
Anestesia
Interruzione dell'anestesia generale indotta e mantenuta con
benzodiazepine in pazienti ospedalizzati e
ambulatoriali;
annullamento della sedazione benzodiazepinica in brevi procedure
diagnostiche e terapeutiche in
pazienti ospedalizzati e ambulatoriali;
neutralizzazione delle reazioni paradosse dovute alle benzodiazepine.
Terapia intensiva
Per il trattamento di iperdosaggio volontario o accidentale da
benzodiazepine; come agente specifico
nell'annullamento degli effetti centrali delle benzodiazepine nei casi
di iperdosaggio da farmaco
(ritorno alla respirazione spontanea e alla coscienza al fine di non
rendere più necessaria l'intubazione
endotracheale o per consentire l'estubazione).
E’ indicato per la neutralizzazione degli effetti sedativi delle
benzodiazepine nei bambini con un’età
superiore ad un anno.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Anexate va usato per via endovenosa da un anestesista o comunque da un
clinico esperto.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
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