Država: Italija
Jezik: italijanščina
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Flumazenil
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
V03AB25
Flumazenil
"0,5 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 1 FIALA 5 ML; "1 MG/10 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 1 FIA
N
Flumazenil
026749034 - 1 MG/10 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FIALA 10 ML - Autorizzato; 026749010 - 0,5 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FIALA 5 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ANEXATE 0,5 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO ANEXATE 1 MG/10 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO Flumazenil LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE VENGA SOMMINISTRATO A LEI E/O AL BAMBINO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI E/O IL BAMBINO. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Anexate e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato Anexate 3. Come viene somministrato Anexate 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Anexate 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ANEXATE E A COSA SERVE Anexate contiene il principio attivo flumazenil, un medicinale che blocca il senso di sonnolenza e gli effetti calmanti e rilassanti indotti da una classe di medicinali chiamata “benzodiazepine” con proprietà sedative e ansiolitiche in grado di indurre il sonno e il rilassamento muscolare. Anexate agisce riducendo il sonno e il senso di sonnolenza, provocando il risveglio e il ritorno alla coscienza. Anexate è indicato negli _ADULTI_ nei seguenti casi: _ _ • per risvegliarla dall’anestesia generale (stato di intorpidimento generale del corpo con perdita della coscienza) indotta e mantenuta dalle benzodiazepine durante un intervento chirurgico • per interrompere l’effetto calmante e il senso di sonnolenza provocati dalle benzodiazepine durante un esame o una terapia medica in ambiente ospedaliero o ambulatoriale • per interrompere le reazioni defi Preberite celoten dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Anexate 0,5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Anexate 1 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Anexate 0,5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Una fiala contiene: Principio attivo: flumazenil 0,5 mg Anexate 1 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Una fiala contiene: Principio attivo: flumazenil 1 mg Eccipiente con effetti noti: sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile per via endovenosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Anexate è indicato per neutralizzare gli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine. Trova quindi utilizzo in anestesia ed in terapia intensiva nelle seguenti condizioni: Anestesia Interruzione dell'anestesia generale indotta e mantenuta con benzodiazepine in pazienti ospedalizzati e ambulatoriali; annullamento della sedazione benzodiazepinica in brevi procedure diagnostiche e terapeutiche in pazienti ospedalizzati e ambulatoriali; neutralizzazione delle reazioni paradosse dovute alle benzodiazepine. Terapia intensiva Per il trattamento di iperdosaggio volontario o accidentale da benzodiazepine; come agente specifico nell'annullamento degli effetti centrali delle benzodiazepine nei casi di iperdosaggio da farmaco (ritorno alla respirazione spontanea e alla coscienza al fine di non rendere più necessaria l'intubazione endotracheale o per consentire l'estubazione). E’ indicato per la neutralizzazione degli effetti sedativi delle benzodiazepine nei bambini con un’età superiore ad un anno. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Anexate va usato per via endovenosa da un anestesista o comunque da un clinico esperto. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _m Preberite celoten dokument