Nazione: Unione Europea
Lingua: ceco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Bivalirudin
The Medicines Company UK Ltd
B01AE06
bivalirudin
Antitrombotické činidla
Akutní koronární syndrom
Angiox je indikován jako antikoagulancium v dospělých pacientů, kteří podstupují perkutánní koronární zákrok (PCI) včetně pacientů s ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI), kteří podstupují primární PCI. Angiox je také indikován k léčbě dospělých pacientů s nestabilní anginou / non-ST-segment-v případě infarktu myokardu s elevací (UA / NSTEMI) plánované k neodkladné nebo včasné intervence. Přípravek Angiox by měl být podáván společně s aspirinem a klopidogrelem.
Revision: 22
Staženo
2004-09-20
30 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 31 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ANGIOX 250 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK bivalirudinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Angiox a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Angiox používat 3. Jak se přípravek Angiox používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Angiox uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ANGIOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Angiox obsahuje látku zvanou bivalirudin, což je antitrombotikum. Antitrombotika jsou léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin (trombózy). Angiox je určen pro pacienty, kteří: mají bolesti na hrudi při onemocnění srdce (akutní onemocnění věnčitých cév-ACS) podstupují chirurgickou léčbu ucpaných cév (angioplastika a/nebo perkutánní koronární zákrok – PCI). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ANGIOX POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE ANGIOX, POKUD - jestliže jste alergický(á) na bivalirudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo hirudiny (jiná antikoagulancia), - jestliže máte nebo jste v poslední době prodělal(a) krvácení do žaludku, střev, močového měchýře nebo jiných orgánů, například pokud jste zjistil(a) abnormální výskyt krve ve stolici nebo moči (s výjimkou menstruačního krvácení), - jestliže máte nebo Leggi il documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angiox 250 mg – prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje bivalirudinum 250 mg. Po rekonstituci obsahuje 1 ml rekonstituovaného roztoku bivalirudinum 50 mg. Po naředění obsahuje 1 ml naředěného roztoku bivalirudinum 5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok (prášek pro koncentrát). _ _ Bílý až našedlý lyofilizovaný prášek 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Angiox je indikován jako antikoagulancium pro dospělé pacienty, kteří podstupují perkutánní koronární zákrok (PCI) včetně pacientů s infarktem myokardu s elevací ST úseku (STEMI), kteří podstupují primární PCI. Angiox je dále určen k léčbě dospělých pacientů s nestabilní anginou pectoris / infarktem myokardu bez elevace ST úseku (UA/NSTEMI), kteří jsou indikováni k neodkladné nebo časné intervenci. Přípravek Angiox by měl být podáván současně s kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Angiox by měl podávat lékař, který má zkušenosti buď s postupy akutní koronární péče, nebo s koronárními zákroky. Dávkování _Pacienti podstupující PCI včetně pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) _ _podstupující primární PCI _ Doporučená dávka bivalirudinu pro pacienty, kteří podstupují PCI, je intravenózní bolus v dávce 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti pacienta, bezprostředně následovaný intravenózní infuzí 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti pacienta/hodinu, nejméně po celou dobu trvání zákroku. Podle aktuálního klinického stavu pacienta může infuze 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti/h pokračovat i po zákroku PCI, a to až další 4 hodiny a následně ve snížené dávce 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti/hodina Leggi il documento completo