Angiox

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-09-2018
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
14-09-2018
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-09-2018

Viambatanisho vya kazi:

Bivalirudin

Inapatikana kutoka:

The Medicines Company UK Ltd

ATC kanuni:

B01AE06

INN (Jina la Kimataifa):

bivalirudin

Kundi la matibabu:

Antitrombotické činidla

Eneo la matibabu:

Akutní koronární syndrom

Matibabu dalili:

Angiox je indikován jako antikoagulancium v dospělých pacientů, kteří podstupují perkutánní koronární zákrok (PCI) včetně pacientů s ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI), kteří podstupují primární PCI. Angiox je také indikován k léčbě dospělých pacientů s nestabilní anginou / non-ST-segment-v případě infarktu myokardu s elevací (UA / NSTEMI) plánované k neodkladné nebo včasné intervence. Přípravek Angiox by měl být podáván společně s aspirinem a klopidogrelem.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 22

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

2004-09-20

Taarifa za kipeperushi

                                30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ANGIOX 250 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
bivalirudinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Angiox a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Angiox používat
3.
Jak se přípravek Angiox používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Angiox uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ANGIOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Angiox obsahuje látku zvanou bivalirudin, což je antitrombotikum.
Antitrombotika jsou léky, které
zabraňují tvorbě krevních sraženin (trombózy).
Angiox je určen pro pacienty, kteří:

mají bolesti na hrudi při onemocnění srdce (akutní onemocnění
věnčitých cév-ACS)

podstupují chirurgickou léčbu ucpaných cév (angioplastika a/nebo
perkutánní koronární zákrok
– PCI).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ANGIOX POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE ANGIOX, POKUD
-
jestliže jste alergický(á) na bivalirudin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6) nebo hirudiny (jiná antikoagulancia),
-
jestliže máte nebo jste v poslední době prodělal(a) krvácení do
žaludku, střev, močového
měchýře nebo jiných orgánů, například pokud jste zjistil(a)
abnormální výskyt krve ve stolici
nebo moči (s výjimkou menstruačního krvácení),
-
jestliže máte nebo
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Angiox 250 mg – prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní
roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje bivalirudinum 250 mg.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml rekonstituovaného roztoku bivalirudinum
50 mg.
Po naředění obsahuje 1 ml naředěného roztoku bivalirudinum 5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok (prášek pro
koncentrát).
_ _
Bílý až našedlý lyofilizovaný prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Angiox je indikován jako antikoagulancium pro dospělé pacienty,
kteří podstupují perkutánní
koronární zákrok (PCI) včetně pacientů s infarktem myokardu s
elevací ST úseku (STEMI), kteří
podstupují primární PCI.
Angiox je dále určen k léčbě dospělých pacientů s nestabilní
anginou pectoris / infarktem myokardu
bez elevace ST úseku (UA/NSTEMI), kteří jsou indikováni k
neodkladné nebo časné intervenci.
Přípravek Angiox by měl být podáván současně s kyselinou
acetylsalicylovou a klopidogrelem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Angiox by měl podávat lékař, který má zkušenosti buď s postupy
akutní koronární péče, nebo s
koronárními zákroky.
Dávkování
_Pacienti podstupující PCI včetně pacientů s infarktem myokardu s
elevací ST segmentu (STEMI) _
_podstupující primární PCI _
Doporučená dávka bivalirudinu pro pacienty, kteří podstupují
PCI, je intravenózní bolus v dávce 0,75
mg/kg tělesné hmotnosti pacienta, bezprostředně následovaný
intravenózní infuzí 1,75 mg/kg tělesné
hmotnosti pacienta/hodinu, nejméně po celou dobu trvání zákroku.
Podle aktuálního klinického stavu
pacienta může infuze 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti/h pokračovat i
po zákroku PCI, a to až další 4
hodiny a následně ve snížené dávce 0,25 mg/kg tělesné
hmotnosti/hodina 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Bivalirudin

Bivalirudin

ATC kanuni B01AE06

B01AE06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

INN (Jina la Kimataifa) bivalirudin

bivalirudin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-09-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-09-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Angiox Bivalirudin

Angiox Bivalirudin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Angiox