ARTRICOL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Derivati dell'acido acetico e sostanze correlate

Commercializzato da:

MEDOSAN INDUSTRIE BIOCHIMICHE RIUNITE S.R.L.

Codice ATC:

M01AB

INN (Nome Internazionale):

Derivati dell'acido acetico e sostanze correlate

Confezione:

"600 MG COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE; "600 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE" 10 BUSTINE; "600 MG GRANULATO PER SOSPENSION

Classe:

N

Area terapeutica:

Derivati dell'acido acetico e sostanze correlate

Dettagli prodotto:

028092031 - 600 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 10 BUSTINE - Revocato; 028092029 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE 30 COMPRESSE - Revocato; 028092017 - 20 COMPRESSE 600 MG - Revocato; 028092043 - 600 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 30 BUSTINE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
ARTRICOL
(AMTOLMÈTINEGUACIL)
ARTRICOL 600 MG COMPRESSE RIVESTITE
ARTRICOL 600 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
AMTOLMETINA GUACIL
COMPOSIZIONE
ARTRICOL 600 MG COMPRESSE RIVESTITE:
Una compressa contiene: Principio attivo : amtolmetina guacil 600 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, magnesio
stearato, silice colloidale anidra,
ipromellosa, macrogol 6000, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso
ARTRICOL 600 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE:
Una bustina contiene: Principio attivo : amtolmetina guacil 600 mg
Eccipienti: polisorbato 80, xanthan gum, sodio amido glicolato, silice
precipitata 200, lattosio,
aspartame, aroma albicocca polvere, aroma pesca polvere, aroma passion
fruit polvere, aroma
melone polvere, latte magro polvere
FORME FARMACEUTICHE E CONTENUTO
600 mg compresse rivestite, astuccio da 30 compresse
600 mg granulato per sospensione orale, 30 bustine
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Anti-infiammatorio non steroideo (FANS)
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO.
MEDOSAN INDUSTRIE BIOCHIMICHE RIUNITE Srl – Via di Cancelliera 12
– 00040 Cecchina
Stazione - Roma
Concessionario per la vendita:
Takeda Italia Farmaceutici S.p.A. -Via E. Vittorini 129 - Roma
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA – Via Pontina Km
30,400 – 00040 Pomezia
(Roma)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite reumatoide, osteoartrite, reumatismo extra-articolare, dolore
post-operatorio
CONTROINDICAZIONI
ARTRICOL è controindicato in pazienti con ipersensibilita' verso uno
dei componenti ed in quelli in
cui i farmaci anti-infiammatori non steroidei abbiano indotto asma,
rinite ed orticaria. E’ inoltre
controindicato in pazienti con ulcera gastroduodenale in fase attiva,
storia di emorragia
gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti
attivi o storia di emorragia/ulcera
peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata
ulcerazione o sanguinamento), grave
insufficienza cardiaca e durante il terzo trimest

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
ARTRICOL
600 mg compresse rivestite
ARTRICOL
600 mg granulato per sospensione orale
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
ARTRICOL
600 mg compresse rivestite - Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo: amtolmetina guacil mg 600
ARTRICOL
600 mg granulato per sospensione orale – Una bustina da 4 g di
granulato contiene:
Principio attivo: amtolmetina guacil mg 600
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite, granulato per sospensione orale
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite reumatoide, osteoartrite, reumatismo extra-articolare, dolore
post-operatorio.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia deve essere adattata alla situazione patologica per la
quale
ARTRICOL
viene
prescritto e alle esigenze del singolo paziente.
In termini generali la posologia quotidiana da 600 mg, realizzabile
con somministrazione
unica, e' quella proponibile per la maggior parte delle indicazioni e
dei pazienti per i quali il
farmaco e' indicato. In fase di attacco la somministrazine puo' essere
aumentata a 2 compresse o
bustine al di' in dose ripetuta ogni 12 ore.
Nel caso di pazienti anziani la posologia indicata potra' essere
corretta dal medico per adeguarla
alle condizioni degli organi deputati alla metabolizzazione ed alla
escrezione.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della
più bassa dose efficace per la più
breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i
sintomi (vedere sezione 4.4).
4.3 CONTROINDICAZIONI
ARTRICOL
e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' verso uno dei
componenti ed in
quelli in cui farmaci anti-infiammatori non steroidei abbiano indotto
asma, rinite ed orticaria.
E' inoltre controindicato in pazienti con ulcera gastroduodenale in
fase attiva, storia di emorragia
gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti
attivi o storia di emorragia/ulcera
peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata