Страна: Италия
Язык: итальянский
Источник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Derivati dell'acido acetico e sostanze correlate
MEDOSAN INDUSTRIE BIOCHIMICHE RIUNITE S.R.L.
M01AB
Derivati dell'acido acetico e sostanze correlate
"600 MG COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE; "600 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE" 10 BUSTINE; "600 MG GRANULATO PER SOSPENSION
N
Derivati dell'acido acetico e sostanze correlate
028092031 - 600 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 10 BUSTINE - Revocato; 028092029 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE 30 COMPRESSE - Revocato; 028092017 - 20 COMPRESSE 600 MG - Revocato; 028092043 - 600 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 30 BUSTINE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO ARTRICOL (AMTOLMÈTINEGUACIL) ARTRICOL 600 MG COMPRESSE RIVESTITE ARTRICOL 600 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE AMTOLMETINA GUACIL COMPOSIZIONE ARTRICOL 600 MG COMPRESSE RIVESTITE: Una compressa contiene: Principio attivo : amtolmetina guacil 600 mg Eccipienti: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, macrogol 6000, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso ARTRICOL 600 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE: Una bustina contiene: Principio attivo : amtolmetina guacil 600 mg Eccipienti: polisorbato 80, xanthan gum, sodio amido glicolato, silice precipitata 200, lattosio, aspartame, aroma albicocca polvere, aroma pesca polvere, aroma passion fruit polvere, aroma melone polvere, latte magro polvere FORME FARMACEUTICHE E CONTENUTO 600 mg compresse rivestite, astuccio da 30 compresse 600 mg granulato per sospensione orale, 30 bustine CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Anti-infiammatorio non steroideo (FANS) TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO. MEDOSAN INDUSTRIE BIOCHIMICHE RIUNITE Srl – Via di Cancelliera 12 – 00040 Cecchina Stazione - Roma Concessionario per la vendita: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A. -Via E. Vittorini 129 - Roma PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA – Via Pontina Km 30,400 – 00040 Pomezia (Roma) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Artrite reumatoide, osteoartrite, reumatismo extra-articolare, dolore post-operatorio CONTROINDICAZIONI ARTRICOL è controindicato in pazienti con ipersensibilita' verso uno dei componenti ed in quelli in cui i farmaci anti-infiammatori non steroidei abbiano indotto asma, rinite ed orticaria. E’ inoltre controindicato in pazienti con ulcera gastroduodenale in fase attiva, storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), grave insufficienza cardiaca e durante il terzo trimest Прочитать полный документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE ARTRICOL 600 mg compresse rivestite ARTRICOL 600 mg granulato per sospensione orale 2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA ARTRICOL 600 mg compresse rivestite - Una compressa rivestita contiene: Principio attivo: amtolmetina guacil mg 600 ARTRICOL 600 mg granulato per sospensione orale – Una bustina da 4 g di granulato contiene: Principio attivo: amtolmetina guacil mg 600 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite, granulato per sospensione orale 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Artrite reumatoide, osteoartrite, reumatismo extra-articolare, dolore post-operatorio. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La posologia deve essere adattata alla situazione patologica per la quale ARTRICOL viene prescritto e alle esigenze del singolo paziente. In termini generali la posologia quotidiana da 600 mg, realizzabile con somministrazione unica, e' quella proponibile per la maggior parte delle indicazioni e dei pazienti per i quali il farmaco e' indicato. In fase di attacco la somministrazine puo' essere aumentata a 2 compresse o bustine al di' in dose ripetuta ogni 12 ore. Nel caso di pazienti anziani la posologia indicata potra' essere corretta dal medico per adeguarla alle condizioni degli organi deputati alla metabolizzazione ed alla escrezione. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4). 4.3 CONTROINDICAZIONI ARTRICOL e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' verso uno dei componenti ed in quelli in cui farmaci anti-infiammatori non steroidei abbiano indotto asma, rinite ed orticaria. E' inoltre controindicato in pazienti con ulcera gastroduodenale in fase attiva, storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata Прочитать полный документ