Asolfena

Nazione: Lituania

Lingua: lituano

Fonte: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Principio attivo:

Solifenacino sukcinatas

Commercializzato da:

KRKA, d.d., Novo mesto

Codice ATC:

G04BD08

INN (Nome Internazionale):

Solifenacino succinate

Dosaggio:

5 mg; 10 mg

Forma farmaceutica:

plėvele dengtos tabletės

Via di somministrazione:

vartoti per burną

Tipo di ricetta:

Receptinis

Area terapeutica:

Solifenacin

Stato dell'autorizzazione:

Perregistruotas

Data dell'autorizzazione:

2010-11-24

Foglio illustrativo

PAKUOTĖS LAPELIS
: INFORMACIJA PACIENTUI
ASOLFENA 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ASOLFENA 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
solifenacino sukcinatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Asolfena ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant As
olfena
3.
Kaip vartoti Asolfena
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Asolfena
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ASOLFENA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Asolfena veiklioji medžiaga priklauso anticholinerginių vaistų
grupei. Šie vaistai vartojami pernelyg
dideliam šlapimo pūslės aktyvumui mažinti. Tai padės Jums ilgiau
išbūti nenuėjus į tualetą ir padidins
pūslėje sulaikomo šlapimo kiekį.
Asolfena šalinami būklės, vadinamos pernelyg aktyvia šlapimo
pūsle, simptomai. Tokie simptomai yra: be
perspėjamųjų požymių atsiradęs staigus ir stiprus poreikis
šlapintis, šlapinimosi padažnėjimas, šlapimo
nesulaikymas, kai nėra galimybės patekti į tualetą.
2.
KAS ŽINOT
INA PRIEŠ VARTOJANT
ASOLFENA
ASOLFENA VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija solifenacinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu negalite pasišlapinti arba pilnai ištuštinti šlapimo pūslę
(šlapimo susilaikymas);
-
jeigu sergate sunkia skrandžio ar žarnų liga (įskaitant toksinį
gaubtinės žarnos išsiplėtimą, su opiniu
kolitu susijusias komplikacijas);
-
jeigu sergate raumenų liga, vadinama generalizuota miast

Scheda tecnica

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Asolfena 5 mg plėvele dengtos tabletės
Asolfena 10 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Asolfena 5
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg solifenacino
sukcinato, atitinkančio 3,8 mg
solifenacino.
Asolfena 10
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg solifenacino
sukcinato, atitinkančio 7,5 mg
solifenacino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas.
Vaistinis preparatas
Laktozės
monohidrato kiekis
Asolfena
5
mg plėvele dengtos tabletės
137,5 mg
Asolfena
10
mg plėvele dengtos tabletės
132,5 mg
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Asolfena 5
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės yra baltos, apvalios, šiek tiek išgaubtos, dengtos
plėvele, nuožulniais kraštais. Tabletės
skersmuo 7,5 mm, tabletės storis 2,4 mm – 4,0 mm.
Asolfena 10
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės yra rausvai baltos, apvalios, šiek tiek išgaubtos, dengtos
plėvele, nuožulniais kraštais.
Tabletės skersmuo 7,5 mm, tabletės storis 2,4 mm – 4,0 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACI
JA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Simptominis hiperaktyvios
šlapimo pūslės sindromo gydymas, kai yra impulsinis šlapimo
nelaikymas ir (ar) staiga ir dažnai norisi šlapintis.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusieji, įskaitant senyvus pacientus_
Rekomenduojama dozė yra 5 mg solifenacino sukcinato vieną kartą per
parą. Prireikus dozę galima
padidinti iki 10 mg solifenacino sukcinato vieną kartą per parą.
YPATINGOS POPULIACIJOS
2
_Vaikų populiacija_
Asolfena saugumas ir veiksmingumas vaikams iki šiol nenustatytas,
todėl vaikams jo vartoti negalima.
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Pacientams, kurie serga lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų
funkcijos sutrikimu (kreatinino
klirensas > 30 ml/min.), dozės keisti nebūtina. Pacientus,