Baqsimi

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Glukagon

Commercializzato da:

Eli Lilly Nederland B.V.

Codice ATC:

H04AA01

INN (Nome Internazionale):

glucagon

Gruppo terapeutico:

Pankreas hormoner, hormoner Glycogenolytic

Area terapeutica:

Diabetes Mellitus

Indicazioni terapeutiche:

Baqsimi är indicerat för behandling av svår hypoglykemi hos vuxna, ungdomar och barn i åldrarna 4 år och äldre med diabetes mellitus.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2019-12-16

Foglio illustrativo

23
B. BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
BAQSIMI 3 MG NÄSPULVER I ENDOSBEHÅLLARE
glukagon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Baqsimi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Baqsimi
3.
Hur Baqsimi ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Baqsimi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BAQSIMI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Baqsimi innehåller den aktiva substansen glukagon, som tillhör en
grupp av läkemedel som kallas
peptidhormon. Det används för att behandla svår hypoglykemi (mycket
lågt blodsocker) hos personer
med diabetes. Det kan användas av vuxna, ungdomar och barn från 4
års ålder.
Glukagon är ett naturligt hormon som produceras i bukspottkörteln.
Det fungerar på motsatt sätt mot
insulin och höjer blodsockret. Det går till så att glukagon
omvandlar socker som finns lagrat i levern,
så kallat glykogen, till glukos (en typ av socker som kroppen
använder som energikälla). Glukos
frigörs sedan till blodet, höjer blodsockernivån och minskar
därmed effekterna av hypoglykemin.
Ha alltid Baqsimi med dig och berätta för din familj och dina
vänner att du har det med dig.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR BAQSIMI
_ _
VIKTIG INFORMATION
Om det finns risk för att du får svår hypoglykemi, ska du alltid ha
Baqsimi lättillgängligt.
-
Visa din familj, dina vänner och arbetskamrater var

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Baqsimi 3 mg näspulver i endosbehållare.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En endosbehållare avger näspulver innehållande 3 mg glukagon.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Näspulver, i endosbehållare (näspulver)
Vitt till benvitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Baqsimi är avsett för behandling av svår hypoglykemi hos vuxna,
ungdomar och barn från 4 års ålder
med diabetes mellitus.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder _
Den rekommenderade dosen är 3 mg glukagon i ena näsborren.
_Äldre_
(≥65 år)
_ _
Ingen dosjustering krävs baserat på ålder.
Säkerhets- och effektdata är mycket begränsade för patienter i
åldern 65 år och saknas helt för
patienter 75 år och äldre.
_ _
_Nedsatt njur- och leverfunktion _
Ingen dosjustering behövs baserat på njur- eller leverfunktion (se
avsnitt 5.2).
_ _
_Pediatrisk population 0 till <4 år _
Säkerhet och effekt för Baqsimi för spädbarn och barn i åldern 0
till <4 år har ännu inte fastställts.
Inga data finns tillgängliga.
Administreringssätt
Endast nasal användning. Glukagon näspulver ges i ena näsborren.
Glukagon absorberas passivt
genom nässlemhinnan. Patienten behöver inte andas in eller andas
djupt efter doseringen.
ANVISNINGAR FÖR ADMINISTRERING AV GLUKAGON NÄSPULVER
1.
Ta bort plastförseglingen genom att dra i den röda remsan.
2.
Ta upp endosbehållaren ur inre förpackningen. Tryck inte in kolven
förrän det är dags att ge
dosen.
3.
Håll endosbehållaren mellan fingrar och tumme. Testa den inte före
användningen eftersom
den endast innehåller en dos glukagon och inte kan återanvändas.
3
4.
För försiktigt in endosbehållarens spets i ena näsborren tills
fingrarna rör vid näsans utsida.
5.
Tryck in kolven så långt det går. Dosen har avgetts när den gröna
linjen inte längre syns.
6.
Om personen är medvetslös ska han