BI EUGLUCON M

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Metformina e sulfonamidi

Commercializzato da:

ROCHE S.P.A.

Codice ATC:

A10BD02

INN (Nome Internazionale):

Metformin and sulfonamides

Confezione:

"400 MG + 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE"40 COMPRESSE

Classe:

N

Area terapeutica:

Metformina e sulfonamidi

Dettagli prodotto:

028359014 - 400 MG + 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE40 COMPRESSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

BI-EUGLUCON M 400 MG + 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE
metformina cloridrato + glibenclamide
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Associazione di antidiabetici orali.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Diabete mellito non insulino dipendente (di tipo II, dell’età
matura) specie nei casi di resistenza
primaria o secondaria alle sulfaniluree.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti. Diabete insulinodipendente,
chetoacidosico, latente, sospetto. Coma e precoma diabetico; stati
prediabetici. Gravidanza ed
allattamento. Funzionalità renale o epatica gravemente compromessa.
Insufficienza surrenalica. Affezioni cardiocircolatorie gravi
(scompenso cardiaco, stato di shock
cardiogeno o tossinfettivo, turbe della circolazione arteriosa
periferica). Affezioni respiratorie gravi.
Alcoolismo cronico. Diabetici con precedenti di acidosi lattica.
Livello sierico della creatinina
superiore a 12 mg/l. In corso di trattamento con diuretici o con
agenti antiipertensivi suscettibili di
provocare alterazioni della funzionalità renale o quando viene
praticata urografia endovenosa.
Regimi fortemente ipocalorici e, soprattutto, stati di digiuno. Gravi
malattie distrofiche. Emorragie
acute gravi. Shock. Gangrena.
PRECAUZIONI PER L’USO
Per la presenza della sulfanilurea l’uso del prodotto deve essere
limitato ai pazienti con diabete
mellito non insulino dipendente (di tipo II, dell’età matura) e non
chetogenico, che non possa essere
controllato con la dieta e nei quali la somministrazione di insulina
non è indicata.
Per la presenza della biguanide, test di funzionalità renale, quali
la determinazione della creatinina
nel siero, devono essere effettuati prima dell’inizio del
trattamento e, poi, ogni due mesi nel primo
semestre di cura; successivamente ogni semestre.
In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vedi “Effetti
indesiderati”) somministrare carboidrati; nei
casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita
della conoscenza, è necessario
effettuare un’infusione lenta

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bi-Euglucon M 400 mg + 2,5 mg compresse rivestite
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 compressa rivestita contiene:
principi attivi: metformina cloridrato 400 mg + glibenclamide 2,5 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite di colore bianco, rotonde, biconvesse, con una
linea di frattura su un lato.
La compressa può essere divisa in due metà uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Diabete mellito non insulino dipendente (di tipo II, dell’età
matura) specie nei casi di resistenza
primaria o secondaria alle sulfaniluree.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia di Bi-Euglucon M va stabilita dal medico in base alla
situazione metabolica del
paziente.
Sulla base delle esperienze cliniche effettuate si propone il seguente
schema terapeutico:
-
nei pazienti non equilibrati con la sola dieta in genere si inizia con
½ compressa al giorno,
aumentando di ½ compressa per volta, a seconda della variazione
glicemica, fino ad un
massimo di 4 compresse al giorno.
-
nei pazienti resistenti ad altri ipoglicemizzanti orali ed ai pazienti
non strettamente insulino-
dipendenti, in cui si devono sostituire piccole dosi di insulina, dopo
aver sospeso il
trattamento precedente per almeno 24 ore si somministrano 2 compresse
al giorno e si
aumenterà di ½ compressa al giorno fino al raggiungimento
dell’equilibrio metabolico.
La dose giornaliera di metformina non deve in alcun caso superare i
2,5 g.
Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche
circa la posologia e la modalità di
assunzione, nonché per quanto concerne il concomitante regime
dietetico e l’attività fisica.
Le compresse vanno ingerite con po’ d’acqua e senza masticare.
Poiché l’assunzione di alimenti non influisce significativamente
sull’assorbimento di Bi-Euglucon-
M, il medicinale può essere somministrato prima o dopo i pasti.
Non ci sono ind