Bovalto Miloxan − Toksoid β Clostridium perfringens nie mniej niż 10 IU*− Toksoid ε Clostridium perfringens nie mniej niż 5 IU*− Toksoid Clostridium septicum nie mniej niż 2,5 IU*− Toksoid Clostridium novyi nie mniej niż 3,5 IU*− Toksoid Clostridium tetani nie mniej niż 2,5 IU*− Toksoid Clostridium sordelli 90% GP**− Anakulturę Clostridium chauvoei 90% GP***1 UI: miano przeciwciał uzyskane według definicji Farmakopei Europejskiej**90% GP: 90% odporności po doświadczalnym zakażeniu świnek morskich Zawiesina do wstrzykiwań

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Clostridum septicum toksoid + Clostridium tetani toksoid + Clostridium perfringens toksoid epsilon + Clostridium sordelli toksoid + Clostridium novyi toksoid + Clostridium perfringens toksoid beta + Inaktywowana hodowla Clostridium chauvoei

Commercializzato da:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Codice ATC:

QI02AB02

INN (Nome Internazionale):

Szczepionka przeciwko zakażeniom toksynotwórczymi bakteriami beztlenowymi (Cl. Chauvoei, Cl. Novyi, Cl. Perfringens, Cl. Septicum, Cl. Sordelli, Cl. T

Dosaggio:

− Toksoid β Clostridium perfringens nie mniej niż 10 IU*− Toksoid ε Clostridium perfringens nie mniej niż 5 IU*− Toksoid Clostridium septicum nie mniej niż 2,5 IU*− Toksoid Clostridium novyi nie mniej niż 3,5 IU*− Toksoid Clostridium tetani nie mniej niż 2,5 IU*− Toksoid Clostridium sordelli 90% GP**− Anakulturę Clostridium chauvoei 90% GP***1 UI: miano przeciwciał uzyskane według definicji Farmakopei Europejskiej**90% GP: 90% odporności po doświadczalnym zakażeniu świnek morskich

Forma farmaceutica:

Zawiesina do wstrzykiwań

Gruppo terapeutico:

bydło; koza; owca

Dettagli prodotto:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 dni, bydło - tkanki jadalne - 0 dni, koza - mleko - 0 dni, owca - mleko - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997002705; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997002712

Stato dell'autorizzazione:

Bezterminowe

Foglio illustrativo

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
BOVALTO MILOXAN, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA, OWIEC I KÓZ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier,
69007 Lyon, Francja
_Miejsce wytwarzania:_
Rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest, Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bovalto Miloxan, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec i kóz
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
SUBSTANCJE CZYNNE:
Jedna dawka szczepionki (2 ml) zawiera:
−
Toksoid
β
_Clostridium perfringens_
................................. nie mniej niż 10 IU*
−
Toksoid
ε
_Clostridium perfringens _
……........................... nie mniej niż 5 IU*
−
Toksoid
_Clostridium septicum _
…..................................... nie mniej niż 2,5 IU*
−
Toksoid
_Clostridium novyi _
…........................................... nie mniej niż 3,5 IU*
−
Toksoid
_Clostridium tetani _
…........................................... nie mniej niż 2,5 IU*
−
Toksoid
_Clostridium sordelli_
............................................ 90% GP**
−
Anakulturę
_Clostridium chauvoei _
.................................... 90% GP**
*1 UI: miano przeciwciał uzyskane według definicji Farmakopei
Europejskiej
**90% GP: 90% odporności po doświadczalnym zakażeniu świnek
morskich
ADIUWANT:
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji nie więcej niż 4,2 mg Al
3+
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie wrażliwych gatunków zwierząt (bydła, owiec i
kóz) oraz zapewnienie
odporności biernej potomstwu przeciw:
−
enterotoksemii wywoływanej przez
_ Clostridium sordelli_
−
enterotoksemii wywoływanej przez
_ Clostridium perfringens_
, a w szczególności:
-
dyzenterii jagniąt (
_Cl. perfringens_
, typ B),
-
enterotoksemii owiec (
_Cl. perfringens_
, typ C),
-
zakaźnej enterotoksemii jagniąt („choroba miękkiej nerki” –
_Cl.

Scheda tecnica

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bovalto Miloxan, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec i kóz
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJE CZYNNE:
Jedna dawka szczepionki (2 ml) zawiera:
−
Toksoid
β
_Clostridium perfringens_
................................. nie mniej niż 10 IU*
−
Toksoid
ε
_Clostridium perfringens _
……...........................nie mniej niż 5 IU*
−
Toksoid
_Clostridium septicum _
…..................................... nie mniej niż 2,5 IU*
−
Toksoid
_Clostridium novyi _
…...........................................nie mniej niż 3,5 IU*
−
Toksoid
_Clostridium tetani _
…..........................................nie mniej niż 2,5 IU*
−
Toksoid
_Clostridium sordelli_
............................................90% GP**
−
Anakulturę
_Clostridium chauvoei _
....................................90% GP**
*1 UI: miano przeciwciał uzyskane według definicji Farmakopei
Europejskiej
**90% GP: 90% odporności po doświadczalnym zakażeniu świnek
morskich
ADIUWANT:
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji nie więcej niż 4,2 mg Al
3+
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Brązowa zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, owca, koza.
4.2.
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie wrażliwych gatunków zwierząt (bydła, owiec i
kóz) oraz zapewnienie
odporności biernej potomstwu przeciw:
−
enterotoksemii wywoływanej przez
_ Clostridium sordelli_
−
enterotoksemii wywoływanej przez
_ Clostridium perfringens_
, a w szczególności:
-
dyzenterii jagniąt (
_Cl. perfringens_
, typ B),
-
enterotoksemii owiec (
_Cl. perfringens_
, typ C),
-
zakaźnej enterotoksemii jagniąt („choroba miękkiej nerki” –
_Cl. perfringens_
, typ D)
−
szelestnicy (
_Cl. chauvoei_
)
−
bradsotowi owiec (
_Cl. septicum_
)
−
martwic