BROMAZEPAM ABC

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Bromazepam

Commercializzato da:

ABC FARMACEUTICI S.P.A.

Codice ATC:

N05BA08

INN (Nome Internazionale):

Bromazepam

Confezione:

"2,5 MG/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE DA 20 ML; "2,5 MG/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE DA 30 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Bromazepam

Dettagli prodotto:

039319025 - 2,5 MG/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 30 ML - Autorizzato; 039319013 - 2,5 MG/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 20 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BROMAZEPAM ABC 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
Bromazepam
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è BROMAZEPAM ABC e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere BROMAZEPAM ABC
3.
Come prendere BROMAZEPAM ABC
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare BROMAZEPAM ABC
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è BROMAZEPAM ABC e a che cosa serve
BROMAZEPAM ABC contiene il principio attivo bromazepam, appartenente
alla classe di medicinali
chiamata “benzodiazepine”.
BROMAZEPAM ABC si usa negli
adulti
per il trattamento delle seguenti condizioni:
-
ansia
, stati di tensione emotiva ed altre manifestazioni associate
all’ansia;
-
insonnia
;
soltanto quando sono gravi, disabilitanti e causano grave disagio
nella normale vita quotidiana.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere BROMAZEPAM ABC
Non prenda BROMAZEPAM ABC
•
se è allergico a bromazepam o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
•
se è allergico alle benzodiazepine (classe di medicinali a cui
appartiene bromazepam);
•
se soffre di miastenia grave (grave malattia che colpisce i muscoli e
che si manifesta con debolezza e
stanchezza);
•
se soffre di insufficienza respiratoria grave (grave riduzione
dell’attività del sistema respiratorio);
•
se

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BROMAZEPAM ABC 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: Bromazepam 2,5 mg
Eccipienti con effetti noti:
−
Sodio (da saccarina sodica e sodio edetato) meno di 1 mmol (23 mg) per
dose da 3 mg, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’
−
Glicole propilenico 983 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Bromazepam ABC è disponibile in gocce orali, soluzione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche
associate con sindrome ansiosa.
Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave,
disabilitante e sottopone il
soggetto a grave disagio.
4.2. Posologia e modo di somministrazione
Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va
regolata caso per caso.
Bromazepam ABC: in media da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (15-30
gocce 2-3 volte al dì).
Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta
funzionalità epatica, la posologia deve essere
attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale
riduzione dei dosaggi
sopraindicati.
Ansia
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve
essere rivalutato regolarmente e la
necessità di un trattamento continuato deve essere valutata
attentamente, particolarmente se il
paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento,
generalmente, non deve superare le
8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In
determinati casi, può essere
necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in
tal caso, ciò non deve avvenire
senza rivalutazione della condizione del paziente.
Insonnia
Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del
trattamento, generalmente, varia da
pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane,
compreso un periodo di
sos