BROMAZEPAM ACTAVIS GTT 2,5MG/M

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

BROMAZEPAM

Commercializzato da:

ACTAVIS ITALY SpA

Codice ATC:

N05BA08

Forma farmaceutica:

GOCCE OS/LIQUIDO OS

Composizione:

"2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" 1 FLACONE 20 ML

Classe:

C

Tipo di ricetta:

Ricetta ripetibile, validità 30gg, ripetibile 3 volte

Data dell'autorizzazione:

0000-00-00

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
BROMAZEPAM ACTAVIS
2,5 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE
Medicinale equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici - Derivati benzodiazepinici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. 
Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il
soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 
Miastenia   Gravis.   Ipersensibilità   alle   benzodiazepine.   Grave   insufficienza   respiratoria.   Grave
insufficienza   epatica   (le   benzodiazepine   non   sono   indicate   nel   trattamento   di   pazienti   con
insufficienza   epatica   grave   in   quanto   possono   causare   encefalopatia).   Sindrome   da   apnea
notturna. Gravidanza, allattamento. Glaucoma ad angolo stretto. Intossicazione acuta da alcool,
medicinali ipnotici,analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).
PRECAUZIONI PER L’USO
Durata del trattamento
La   durata   del   trattamento   deve   essere   la   più   breve   possibile   (vedere   “Posologia   e   modo   di
somministrazione”) a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le quattro settimane per
l'insonnia   ed   otto   -   dodici   settimane   nel   caso   dell’ansia,   compreso   il   periodo   di   sospensione
graduale.  L'estensione della terapia oltre questi  periodi  non deve avvenire senza  rivalutazione
della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che
esso  sarà   di   durata  limitata e  spiegare   precisamente  come il  dosaggio  deve   essere  diminuito
progressivamente.

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BROMAZEPAM ACTAVIS 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di soluzione contiene:
Principio attivo: Bromazepam 2,5 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome
ansiosa.
Insonnia.
Le   benzodiazepine   sono   indicate   soltanto   quando   il   disturbo   è   grave,   disabilitante   e
sottopone il soggetto a grave disagio.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. 
Adulti: 15-30 gocce 2-3 volte al dì.
_Nel trattamento di pazienti anziani o_
_ _
_      pazienti con ridotta funzionalità epatica_: la posologia
deve   essere   attentamente   stabilita   dal   medico   che   dovrà   valutare   una   eventuale
riduzione dei dosaggi sopraindicati
Ansia
Il   trattamento   deve   essere   il   più   breve   possibile.   Il   paziente   deve   essere   rivalutato
regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente,
particolarmente   se   il   paziente   è   senza   sintomi.   La   durata   complessiva   del   trattamento,
generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione
graduale.
In   determinati   casi,   può   essere   necessaria   l’estensione   oltre   il   periodo   massimo   di
trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del
paziente.
Insonnia
Il trattamento deve essere il più brev