Land: Italien
Språk: italienska
Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
BROMAZEPAM
ACTAVIS ITALY SpA
N05BA08
GOCCE OS/LIQUIDO OS
"2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" 1 FLACONE 20 ML
C
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FOGLIO ILLUSTRATIVO BROMAZEPAM ACTAVIS 2,5 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE Medicinale equivalente CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Ansiolitici - Derivati benzodiazepinici. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia Gravis. Ipersensibilità alle benzodiazepine. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono causare encefalopatia). Sindrome da apnea notturna. Gravidanza, allattamento. Glaucoma ad angolo stretto. Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici,analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio). PRECAUZIONI PER L’USO Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere “Posologia e modo di somministrazione”) a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto - dodici settimane nel caso dell’ansia, compreso il periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Läs hela dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BROMAZEPAM ACTAVIS 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di soluzione contiene: Principio attivo: Bromazepam 2,5 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Gocce orali, soluzione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. Adulti: 15-30 gocce 2-3 volte al dì. _Nel trattamento di pazienti anziani o_ _ _ _ pazienti con ridotta funzionalità epatica_: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati Ansia Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia Il trattamento deve essere il più brev Läs hela dokumentet