Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Carboplatino
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.
L01XA02
Carboplatin
" 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML; " 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSI
M
Carboplatino
039946013 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 039946049 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 60 ML - Revocato; 039946025 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 15 ML - Revocato; 039946037 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 45 ML - Revocato; 039946052 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 039946090 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 039946126 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 60 ML - Revocato; 039946064 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 15 ML - Revocato; 039946076 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 45 ML - Revocato; 039946114 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 45 ML - Revocato; 039946088 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 60 ML - Revocato; 039946102 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 15 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE CARBOPLATINO SUN 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Carboplatino MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Carboplatino SUN e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima prima di usare Carboplatino SUN 3. Come usare Carboplatino SUN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Carboplatino SUN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È CARBOPLATINO SUN E A CHE COSA SERVE Carboplatino SUN contiene carboplatino, che appartiene ad un gruppo di medicinali noti come composti di coordinazione del platino, che vengono utilizzati per curare il cancro. Carboplatino SUN è usato per il trattamento del cancro all’ovaio e del cancro a piccole cellule del polmone. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA PRIMA DI USARE CARBOPLATINO SUN NON USI CARBOPLATINO SUN - se è allergico al carboplatino o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se è allergico ad un altro farmaco che appartiene al gruppo dei composti che contengono platino. - se ha gravi problemi ai reni (clearance della creatinina pari o inferiore a 20 ml / min) - se presenta uno squilibrio delle cellule del sangue (mielosoppressione grave) - se ha un tumore che sanguina - se è incinta o sta allattando al seno 1. Se una di queste condizioni si applica a Lei e Lei non ne ha già discusso con il medico o l'infermiere, lo deve fare Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO IT-SPC CarboplatinoSUN-V003 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Carboplatino SUN 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di concentrato contiene 10 mg di carboplatino. Un flaconcino da 5 ml di concentrato contiene 50 mg di carboplatino. Un flaconcino da 15 ml di concentrato contiene 150 mg di carboplatino. Un flaconcino da 45 ml di concentrato contiene 450 mg di carboplatino. Un flaconcino da 60 ml di concentrato contiene 600 mg di carboplatino. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione limpida, incolore, priva di particelle. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Il carboplatino è indicato nel trattamento di 1. carcinoma ovarico in fase avanzata di origine epiteliale, nella: - terapia di prima linea - terapia di seconda linea, dopo l’insuccesso di altri trattamenti 2. carcinoma polmonare a piccole cellule. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Il carboplatino deve essere usato solo per via endovenosa. La dose raccomandata di carboplatino per pazienti adulti non trattati in precedenza e con funzione renale normale, vale a dire con clearance della creatinina >60 ml/min è pari a 400 mg/m² come dose singola somministrata per infusione endovenosa di breve durata (15-60 minuti). In alternativa, per determinare la dose può essere utilizzata la formula di Calvert indicata di seguito: Dose (mg) = AUC target (mg / ml / min) x [GFR ml / min + 25] DOSE (MG) = AUC TARGET (MG/ML X MIN) X [ Leggi il documento completo