CARBOPLATINO SUN

Valsts: Itālija

Valoda: itāļu

Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktīvā sastāvdaļa:

Carboplatino

Pieejams no:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

ATĶ kods:

L01XA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Carboplatin

Vienības iepakojumā:

" 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML; " 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSI

Klase:

M

Ārstniecības joma:

Carboplatino

Produktu pārskats:

039946013 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 039946049 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 60 ML - Revocato; 039946025 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 15 ML - Revocato; 039946037 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 45 ML - Revocato; 039946052 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 039946090 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 039946126 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 60 ML - Revocato; 039946064 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 15 ML - Revocato; 039946076 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 45 ML - Revocato; 039946114 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 45 ML - Revocato; 039946088 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 60 ML - Revocato; 039946102 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 15 ML - Revocato

Autorizācija statuss:

Revocato

Lietošanas instrukcija

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CARBOPLATINO SUN 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Carboplatino
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Carboplatino SUN e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima prima di usare Carboplatino SUN
3.
Come usare Carboplatino SUN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Carboplatino SUN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CARBOPLATINO SUN E A CHE COSA SERVE
Carboplatino SUN contiene carboplatino, che appartiene ad un gruppo di
medicinali noti come composti di
coordinazione del platino, che vengono utilizzati per curare il
cancro.
Carboplatino SUN è usato per il trattamento del cancro all’ovaio e
del cancro a piccole cellule del polmone.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA PRIMA DI USARE CARBOPLATINO SUN
NON USI CARBOPLATINO SUN
-
se è allergico al carboplatino o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6)
-
se è allergico ad un altro farmaco che appartiene al gruppo dei
composti che contengono platino.
-
se ha gravi problemi ai reni (clearance della creatinina pari o
inferiore a 20 ml / min)
-
se presenta uno squilibrio delle cellule del sangue (mielosoppressione
grave)
-
se ha un tumore che sanguina
-
se è incinta o sta allattando al seno
1.
Se una di queste condizioni si applica a Lei e Lei non ne ha già
discusso con il medico o l'infermiere, lo
deve fare

Produkta apraksts

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
IT-SPC CarboplatinoSUN-V003
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Carboplatino SUN 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di concentrato contiene 10 mg di carboplatino.
Un flaconcino da 5 ml di concentrato contiene 50 mg di carboplatino.
Un flaconcino da 15 ml di concentrato contiene 150 mg di carboplatino.
Un flaconcino da 45 ml di concentrato contiene 450 mg di carboplatino.
Un flaconcino da 60 ml di concentrato contiene 600 mg di carboplatino.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida, incolore, priva di particelle.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il carboplatino è indicato nel trattamento di
1.
carcinoma ovarico in fase avanzata di origine epiteliale, nella:
-
terapia di prima linea
-
terapia di seconda linea, dopo l’insuccesso di altri trattamenti
2.
carcinoma polmonare a piccole cellule.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il carboplatino deve essere usato solo per via endovenosa. La dose
raccomandata di carboplatino
per pazienti adulti non trattati in precedenza e con funzione renale
normale, vale a dire con
clearance della creatinina >60 ml/min è pari a 400 mg/m² come dose
singola somministrata per
infusione endovenosa di breve durata (15-60 minuti).
In alternativa, per determinare la dose può essere utilizzata la
formula di Calvert indicata di
seguito:
Dose (mg) = AUC target (mg / ml / min) x [GFR ml / min + 25]
DOSE (MG) = AUC TARGET (MG/ML X MIN) X [