Clopidogrel Acino

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

clopidogrel

Commercializzato da:

Acino AG

Codice ATC:

B01AC04

INN (Nome Internazionale):

clopidogrel

Gruppo terapeutico:

Antitrombotische middelen

Area terapeutica:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Indicazioni terapeutiche:

Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in: , , , Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease, Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA), ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy, Patients suffering from acute coronary syndrome. , ,.

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

teruggetrokken

Data dell'autorizzazione:

2009-07-28

Foglio illustrativo

27
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLOPIDOGREL ACINO 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Clopidogrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts op
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Clopidogrel Acino en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLOPIDOGREL ACINO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Clopidogrel Acino bevat clopidogrel en behoort tot een groep van
geneesmiddelen behoort die
bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd. Bloedplaatjes
(zogenaamde trombocyten) zijn zeer
kleine bestanddelen, die samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door
deze samenklontering te
voorkomen, verminderen bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen
de kans op vorming van
bloedstolsels (een proces dat trombose wordt genoemd).
Clopidogrel Acino wordt ingenomen door volwassenen om vorming van
bloedstolsels (trombi) in de
verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend
staat als atherotrombose, dat
kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte,
hartaanval of overlijden).
U hebt Clopidogrel Acino voorgeschreven gekregen om de vorming van
bloedstolsels te helpen
voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te
verminderen omdat:
-
u een aandoening hebt w

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clopidogrel Acino 75 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als besilaat).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 3,80 mg gehydrogeneerde ricinusolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, marmerachtige, ronde en biconvexe
filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Clopidogrel is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe van
atherotrombotische complicaties bij:

Patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele dagen tot
minder dan 35 dagen), na
een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7 dagen tot
minder dan
6 maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële
aandoening.

Patiënten die lijden aan acuut coronair syndroom:
-
acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina
of
myocardinfarct zonder Q-golf), met inbegrip van patiënten die een
plaatsing van een
stent ondergaan geplaatst na een percutane coronaire interventie, in
combinatie met
acetylsalicylzuur (ASA).
-
acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in combinatie met ASA in
medisch
behandelde patiënten die geschikt zijn voor trombolytische therapie.
_Preventie van atherotrombotische en trombo-embolische complicaties
bij atriumfibrilleren _
Bij volwassen patiënten met atriumfibrilleren die minstens één
risicofactor voor vasculaire voorvallen
hebben, die niet geschikt zijn voor een behandeling met vitamine
K-antagonisten (VKA) en die een
laag risico op bloedingen hebben, is clopidogrel aangewezen in
combinatie met ASA voor de
preventie van atherotrombotische en trombo-embolische voorvallen, met
inbegrip van
cerebrovasculair accident (CVA).
Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering

Volwassenen en o