Nazione: Brasile
Lingua: portoghese
Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
CLORIDRATO DE GRANISETRONA
NOVAFARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES
HYDROCHLORIDE, GRANISETRON
ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES
1 MG/ML SOL INJ IV CT AMP VD TRANS X 3 ML - 1140200710045 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 1 MG/ML SOL INJ IV CX 5 AMP VD TRANS X 3 ML - 1140200710053 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 1 MG/ML SOL INJ IV CX 50 AMP VD TRANS X 3 ML - 1140200710061 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL
Cancelado/Caduco
2010-07-12
Página 1 de 8 CLORIDRATO DE GRANISETRONA Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda. Solução injetável 1 mg/mL Página 2 de 8 CLORIDRATO DE GRANISETRONA MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome genérico: cloridrato de granisetrona APRESENTAÇÃO Solução injetável CLORIDRATO DE GRANISETRONA 1 MG/ML: caixa com 50 ampolas de vidro transparente com 3 mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: EXCLUSIVAMENTE POR VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada ampola com 3 mL contém 3 mg de cloridrato de granisetrona. Cada mL da solução contém 1,12 mg de cloridrato de granisetrona equivalente a 1 mg de granisetrona. Excipientes: cloreto de sódio, ácido cítrico monoidratado e água para injetáveis. Obs.: pode ser utilizado hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico durante a fabricação para ajustar o pH. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Cloridrato de granisetrona é indicado para a prevenção e tratamento das náuseas e vômitos induzidos por terapia citostática (terapia contra o câncer) e para a prevenção e tratamento das náuseas e vômitos pós- operatório. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Cloridrato de granisetrona é um medicamento que apresenta atividade contra as náuseas (ou enjoos) e vômitos causados pelos medicamentos usados na quimioterapia ou que aparecem depois de cirurgias. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar cloridrato de granisetrona se for alérgico à granisetrona ou a qualquer um dos componentes deste medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você apresenta evidências de obstrução intestinal, avise seu médico, assim ele poderá monitorar seu quadro de forma adequada. Foram relatados casos de alterações leves no eletrocardiograma (em geral sem relevância clínica), como o prolongamento do intervalo QT, com o uso de cloridrato de granisetrona. No entanto, em casos de arritmia cardíaca preexistente ou distúrbios da condução ca Leggi il documento completo
Página 1 de 11 CLORIDRATO DE GRANISETRONA Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda. Solução injetável 1 mg/mL Página 2 de 11 CLORIDRATO DE GRANISETRONA MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome genérico: cloridrato de granisetrona APRESENTAÇÃO Solução injetável CLORIDRATO DE GRANISETRONA 1MG/ML: caixa com 50 ampolas de vidro transparente com 3 mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: EXCLUSIVAMENTE POR VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada ampola com 3 mL contém 3 mg de cloridrato de granisetrona. Cada mL da solução contém 1,12 mg de cloridrato de granisetrona equivalente a 1 mg de granisetrona. Excipientes: cloreto de sódio, ácido cítrico monoidratado e água para injetáveis. Obs.: Pode ser utilizado hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico durante a fabricação para ajustar o pH. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Cloridrato de granisetrona é indicado para a prevenção e tratamento das náuseas e vômitos induzidos por terapia citostática e para a prevenção e tratamento das náuseas e vômitos pós-operatórios. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA NÁUSEAS E VÔMITOS INDUZIDOS PELA QUIMIOTERAPIA Foi demonstrado que cloridrato de granisetrona administrado por via intravenosa é eficaz na prevenção e no tratamento de náuseas e vômitos associados com quimioterapia oncológica em adultos 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 . Cloridrato de granisetrona administrado por via intravenosa demonstrou ser eficaz em crianças a partir de 2 anos para prevenção e tratamento de náuseas e vômitos agudos induzidos pela quimioterapia 12,13,14 . NÁUSEAS E VÔMITOS PÓS-OPERATÓRIOS Foi demonstrado que cloridrato de granisetrona administrado por via intravenosa é eficaz para a prevenção e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em adultos. A eficácia em crianças não foi estabelecida 15 . REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. RAD/43694/CLIN.1 Summary of Clinical Documentation (I.V.). 2. Clinical study report Leggi il documento completo