cloridrato de granisetrona

Kraj: Brazylia

Język: portugalski

Źródło: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Składnik aktywny:

CLORIDRATO DE GRANISETRONA

Dostępny od:

NOVAFARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Kod ATC:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

INN (International Nazwa):

HYDROCHLORIDE, GRANISETRON

Dziedzina terapeutyczna:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

Podsumowanie produktu:

1 MG/ML SOL INJ IV CT AMP VD TRANS X 3 ML - 1140200710045 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 1 MG/ML SOL INJ IV CX 5 AMP VD TRANS X 3 ML - 1140200710053 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 1 MG/ML SOL INJ IV CX 50 AMP VD TRANS X 3 ML - 1140200710061 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL

Status autoryzacji:

Cancelado/Caduco

Data autoryzacji:

2010-07-12

Ulotka dla pacjenta

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CLORIDRATO DE GRANISETRONA
Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
1 mg/mL
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CLORIDRATO DE GRANISETRONA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: cloridrato de granisetrona
APRESENTAÇÃO
Solução injetável
CLORIDRATO DE GRANISETRONA 1 MG/ML:
caixa com 50 ampolas de vidro transparente com 3 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: EXCLUSIVAMENTE POR VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada ampola com 3 mL contém 3 mg de cloridrato de granisetrona.
Cada mL da solução contém 1,12 mg de cloridrato de granisetrona
equivalente a 1 mg de granisetrona.
Excipientes: cloreto de sódio, ácido cítrico monoidratado e água
para injetáveis.
Obs.: pode ser utilizado hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico
durante a fabricação para ajustar o pH.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de granisetrona é indicado para a prevenção e tratamento
das náuseas e vômitos induzidos por
terapia citostática (terapia contra o câncer) e para a prevenção e
tratamento das náuseas e vômitos pós-
operatório.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cloridrato de granisetrona é um medicamento que apresenta atividade
contra as náuseas (ou enjoos) e vômitos
causados pelos medicamentos usados na quimioterapia ou que aparecem
depois de cirurgias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar cloridrato de granisetrona se for alérgico à
granisetrona ou a qualquer um dos componentes
deste medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você apresenta evidências de obstrução intestinal, avise seu
médico, assim ele poderá monitorar seu quadro
de forma adequada.
Foram relatados casos de alterações leves no eletrocardiograma (em
geral sem relevância clínica), como o
prolongamento do intervalo QT, com o uso de cloridrato de
granisetrona. No entanto, em casos de arritmia
cardíaca preexistente ou distúrbios da condução ca

Charakterystyka produktu

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CLORIDRATO DE GRANISETRONA
Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
1 mg/mL
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CLORIDRATO DE GRANISETRONA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: cloridrato de granisetrona
APRESENTAÇÃO
Solução injetável
CLORIDRATO DE GRANISETRONA 1MG/ML:
caixa com 50 ampolas de vidro transparente com 3 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: EXCLUSIVAMENTE POR VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada ampola com 3 mL contém 3 mg de cloridrato de granisetrona.
Cada mL da solução contém 1,12 mg de cloridrato de granisetrona
equivalente a 1 mg de granisetrona.
Excipientes: cloreto de sódio, ácido cítrico monoidratado e água
para injetáveis.
Obs.: Pode ser utilizado hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico
durante a fabricação para ajustar o pH.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Cloridrato de granisetrona é indicado para a prevenção e tratamento
das náuseas e vômitos induzidos por
terapia citostática e para a prevenção e tratamento das náuseas e
vômitos pós-operatórios.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
NÁUSEAS E VÔMITOS INDUZIDOS PELA QUIMIOTERAPIA
Foi demonstrado que cloridrato de granisetrona administrado por via
intravenosa é eficaz na prevenção e no
tratamento
de
náuseas
e
vômitos
associados
com
quimioterapia
oncológica
em
adultos
1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11
.
Cloridrato de granisetrona administrado por via intravenosa demonstrou
ser eficaz em crianças a partir de 2
anos para prevenção e tratamento de náuseas e vômitos agudos
induzidos pela quimioterapia
12,13,14
.
NÁUSEAS E VÔMITOS PÓS-OPERATÓRIOS
Foi demonstrado que cloridrato de granisetrona administrado por via
intravenosa é eficaz para a prevenção e
tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em adultos. A
eficácia em crianças não foi estabelecida
15
.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. RAD/43694/CLIN.1 Summary of Clinical Documentation (I.V.).
2. Clinical study report