CLOZAPINA DOC GENERICI

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Clozapina

Commercializzato da:

DOC GENERICI SRL

Codice ATC:

N05AH02

INN (Nome Internazionale):

Clozapine

Confezione:

"100 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC; "25 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC

Classe:

M

Area terapeutica:

Clozapina

Dettagli prodotto:

044326027 - 100 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 044326015 - 25 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CLOZAPINA DOC GENERICI 25 MG COMPRESSE
CLOZAPINA DOC GENERICI 100 MG COMPRESSE
Medicinale equivalente
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PERCHÉ CONTIENE
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Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è CLOZAPINA DOC Generici e a cosa serve
2.
Cosa deve saper prima di prendere CLOZAPINA DOC Generici
3.
Come prendere CLOZAPINA DOC Generici
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare CLOZAPINA DOC Generici
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È CLOZAPINA DOC GENERICI E A COSA SERVE
Il principio attivo di CLOZAPINA DOC Generici è la clozapina che
appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati
antipsicotici (medicinali che sono usati per trattare specifici
disturbi mentali come le
psicosi).
CLOZAPINA DOC Generici è usato per trattare le persone con
schizofrenia che non hanno avuto beneficio
da altri
medicinali.
La schizofrenia è una malattia mentale che influenza il modo in cui
si pensa, come ci si sente e come ci si
comporta. Deve usare questo medicinale solo dopo aver provato almeno
altri due medicinali antipsicotici per il
trattamento della schizofrenia, compreso uno dei più recenti
antipsicotici atipici, e solo se questi
medicinali
non hanno funzionato o hanno causato gravi effetti indesiderati che
non possono essere
curati.
CLOZAPINA DOC Generici è anche usato per trattare gravi disturbi del
pensiero, delle emozioni e del
comportamento in persone con malattia di Parkinson nelle quali altri
medicina

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
CLOZAPINA PUÒ CAUSARE AGRANULOCITOSI. IL SUO USO DEVE ESSERE LIMITATO
AI
PAZIENTI:
•
AFFETTI DA SCHIZOFRENIA CHE NON RISPONDONO O NON TOLLERANO I FARMACI
ANTIPSICOTICI, O CHE
PRESENTANO DISTURBI PSICOTICI IN CORSO DI MALATTIA DI
PARKINSON, DOPO IL FALLIMENTO DI ALTRE
STRATEGIE TERAPEUTICHE (VEDERE
PARAGRAFO 4.1)
•
CON QUADRO LEUCOCITARIO INIZIALMENTE NORMALE (CONTA LEUCOCITARIA ≥
3500/MM
3
( 3,5X10
9
/L), E VALORE ASSOLUTO DI GRANULOCITI NEUTROFILI (ANC)
≥ 2000/MM
3
(≥ 2,0X10
9
/L), E
•
NEI QUALI LA CONTA DEI LEUCOCITI (WBC) E DEI GRANULOCITI NEUTROFILI
(ANC)
PUÒ
ESSERE
ESEGUITA
REGOLARMENTE
COME INDICATO
DI
SEGUITO:
SETTIMANALMENTE DURANTE LE PRIME 18 SETTIMANE DI TRATTAMENTO, E IN
SEGUITO
ALMENO
OGNI
4
SETTIMANE
DURANTE
TUTTO
IL
TRATTAMENTO.
IL
MONITORAGGIO
DEVE
CONTINUARE DURANTE TUTTO IL TRATTAMENTO E PER 4
SETTIMANE DOPO L’INTERRUZIONE DEFINITIVA DEL
TRATTAMENTO CON CLOZAPINA
(VEDERE PARAGRAFO 4.4).
AI MEDICI CHE PRESCRIVONO IL FARMACO È RICHIESTO IL PIENO RISPETTO
DELLE
MISURE DI SICUREZZA PREVISTE. AD OGNI
VISITA, SI DEVE RICORDARE AL PAZIENTE
TRATTATO CON CLOZAPINA DI METTERSI IMMEDIATAMENTE IN CONTATTO
CON
IL
MEDICO CURANTEIN CASO DI INSORGENZA DI INFEZIONI DI QUALSIASI TIPO. SI
DEVE
PRESTARE PARTICOLARE
ATTENZIONE A SINTOMI SIMIL-INFLUENZALI, COME FEBBRE O
MAL
DI
GOLA,
NONCHÉ
AD
ALTRI
SINTOMI
DI
INFEZIONE, IN QUANTO POSSONO
INDICARE NEUTROPENIA (VEDERE PARAGRAFO 4.4).
CLOZAPINA DEVE ESSERE SOMMINISTRATA SOTTO STRETTO CONTROLLO MEDICO IN
BASE ALLE RACCOMANDAZIONI
UFFICIALI (VEDERE PARAGRAFO 4.4).
MIOCARDITE
CLOZAPINA È ASSOCIATA A UN AUMENTATO RISCHIO DI INSORGENZA DI
MIOCARDITE
CHE, IN RARI CASI, È
RISULTATA FATALE. L’AUMENTO DEL RISCHIO DI MIOCARDITE È
MAGGIORE NEI PRIMI 2 MESI DI
TRATTAMENTO. SONO STATI INOLTRE SEGNALATI RARI
CASI FATALI DI CARDIOMIOPATIA (VEDERE PARAGRAFO 4.4).
IL
SOSPETTO
DI
MIOCARDITE
O
CARDIOMIOPATIA
DEVE
ESSERE
PRESO
IN
CONSIDERAZIONE
IN
PAZIENTI
CHE
PRESENTANO
TACHICARDIA
PERSISTENTE
A
RIPOSO, IN PARTICOLARE NEI