CLOZAPINA ORION

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Clozapina

Commercializzato da:

ORION CORPORATION

Codice ATC:

N05AH02

INN (Nome Internazionale):

Clozapine

Confezione:

100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE DA 100 MG; 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE DA 25 MG; 28 COMPRESSE IN FLACONE HDPE DA 100 MG; 28 COMP

Classe:

M

Area terapeutica:

Clozapina

Dettagli prodotto:

035136062 - 28 COMPRESSE IN FLACONE HDPE DA 25 MG - Revocato; 035136011 - 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE DA 100 MG - Revocato; 035136035 - 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE DA 25 MG - Revocato; 035136050 - 28 COMPRESSE IN FLACONE HDPE DA 100 MG - Revocato; 035136023 - 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE DA 100 MG - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CLOZAPINA ORION 25MG E 100 MG COMPRESSE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Clozapina Orion e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Clozapina Orion
3.
Come prendere Clozapina Orion
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Clozapina Orion
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CLOZAPINA ORION E A CHE COSA SERVE
Clozapina Orion appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
antipsicotici (medicinali che sono
usati per trattare specifici disturbi mentali come le psicosi).
Clozapina Orion è usata per trattare persone con schizofrenia nelle
quali altri medicinali non hanno
funzionato. La schizofrenia è una malattia mentale che influisce sul
modo di pensare, sentire e
comportarsi. Deve usare questo medicinale solo se prima ha provato
almeno altri due medicinali
antipsicotici, incluso uno dei più nuovi antipsicotici atipici, per
trattare la schizofrenia e questi
medicinali non hanno funzionato o hanno causato gravi effetti
indesiderati che non possono essere
trattati. Clozapina Orion è usata anche per trattare gravi disturbi
del pensiero, delle emozioni e del
comportamento di persone con il morbo di Parkinson nelle quali altri
medicinali non hanno
funzionato.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CLOZAPINA ORION
NON PRENDA CLOZAPINA ORION
-
Se è allergico alla clozapina o ad uno qualsiasi degli ec

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Clozapina Orion 25 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa contiene 25 mg di clozapina.
1
_CLOZAPINA PUÒ CAUSARE AGRANULOCITOSI. IL SUO USO DEVE ESSERE
LIMITATO A PAZIENTI:_
•
_AFFETTI DA SCHIZOFRENIA, CHE NON RISPONDONO O NON TOLLERANO IL
TRATTAMENTO CON_
_ANTIPSICOTICI O AFFETTI DA PSICOSI NEL CORSO DELLA MALATTIA DI
PARKINSON IN CASO DI_
_FALLIMENTO CON ALTRI TRATTAMENTI (VEDERE PARAGRAFO 4.1)_
•
_CHE HANNO INIZIALMENTE UN NORMALE QUADRO LEUCOCITARIO (CONTA GLOBULI
BIANCHI_
_>3500/MM_
_3_
_ (3,5X10_
_9_
_ /L) E CONTA DEI NEUTROFILI >2000/MM_
_3_
_ (2,0X10_
_9_
_ /L), E _
•
_NEI QUALI PUÒ ESSERE EFFETTUATA REGOLARMENTE LA CONTA DEI GLOBULI
BIANCHI E LA CONTA_
_DEI NEUTROFILI SECONDO LO SCHEMA CHE SEGUE: SETTIMANALMENTE DURANTE
LE PRIME 18_
_SETTIMANE DI TERAPIA E SUCCESSIVAMENTE ALMENO OGNI 4 SETTIMANE NEL
CORSO DEL_
_TRATTAMENTO. I CONTROLLI DEVONO CONTINUARE DURANTE IL TRATTAMENTO E
PER LE 4_
_SETTIMANE DOPO LA FINE DEL TRATTAMENTO CON CLOZAPINA (VEDERE
PARAGRAFO 4.4)._
_I MEDICI CHE PRESCRIVONO CLOZAPINA DEVONO ATTENERSI COMPLETAMENTE
ALLE MISURE DI SICUREZZA_
_RICHIESTE. DURANTE OGNI CONSULTO MEDICO AL PAZIENTE CHE RICEVE
CLOZAPINA DEVE ESSERE_
_RICORDATO DI CONTATTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO QUALORA COMINCI A
SVILUPPARSI UN QUALSIASI_
_TIPO DI INFEZIONE. PARTICOLARE ATTENZIONE DEVE ESSERE PRESTATA A
SINTOMI SIMILI A QUELLI_
_INFLUENZALI QUALI FEBBRE O MAL DI GOLA O ALTRI SEGNI DI INFEZIONE CHE
POSSONO ESSERE INDICATIVI_
_DI NEUTROPENIA (VEDERE PARAGRAFO 4.4)._
_CLOZAPINA DEVE ESSERE DISPENSATA SOTTO STRETTO CONTROLLO MEDICO IN
ACCORDO ALLE_
_RACCOMANDAZIONI UFFICIALI (VEDERE PARAGRAFO 4.4)._
_MIOCARDITE_
_CLOZAPINA È ASSOCIATA AD UN AUMENTO DEL RISCHIO DI MIOCARDITE CHE HA
AVUTO, IN RARI CASI,_
_ESITO FATALE. L’AUMENTO DEL RISCHIO DI MIOCARDITE È MAGGIORE NEI
PRIMI DUE MESI DI_
_TRATTAMENTO. CASI DI CARDIOMIOPATIA CON ESITO FATALE SONO STATI
RIPORTATI RARAMENTE (VEDERE_
_PARAGRAFO 4.