COPEGUS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ribavirina

Commercializzato da:

ROCHE S.P.A.

Codice ATC:

J05AB04

INN (Nome Internazionale):

Ribavirin

Confezione:

"200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 112 COMPRESSE IN FLACONE; "200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 168 COMPRESSE IN FLACONE;

Classe:

M

Area terapeutica:

Ribavirina

Dettagli prodotto:

035745052 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 035745064 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 035745037 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN FLACONE - Revocato; 035745025 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 168 COMPRESSE IN FLACONE - Revocato; 035745049 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN FLACONE - Revocato; 035745013 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 42 COMPRESSE IN FLACONE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
COPEGUS 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Ribavirina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Copegus e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Copegus
3.
Come prendere Copegus
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Copegus
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
CHE COS’È COPEGUS E A COSA SERVE
La ribavirina, che è il principio attivo antivirale di Copegus,
inibisce la moltiplicazione di molti tipi di
virus, tra cui i virus dell’epatite C (che possono causare
un’infezione a carico del fegato chiamata epatite
C).
Copegus viene utilizzato in combinazione con altri medicinali nel
trattamento di alcune forme croniche di
epatite C
Copegus deve essere utilizzato soltanto in combinazione con altri
medicinali per il trattamento dell’epatite
C. Non deve essere assunto da solo.
Legga anche il foglio illustrativo degli altri medicinali usati in
combinazione con Copegus.
2.
CHE COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE COPEGUS
NON PRENDA COPEGUS
-
Se è allergico alla ribavirina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).
-
Se ha una gravidanza in atto o se allatta al seno (vedere paragrafo
“Gravidanza e allattamento”).
-
Se ha avuto un attacco cardiaco o qualsiasi altra malattia cardiaca
severa nei precedenti sei mesi.
-
Se è affetto da una malattia del sangue come l’anemia falciforme o
la talas

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Copegus 200 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di ribavirina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film, di colore rosa pallido, di forma piatta
ovale (contrassegnata con il marchio
RIB 200 su un lato e ROCHE sul lato opposto).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Copegus è indicato in combinazione con altri medicinali per il
trattamento dell’epatite cronica C.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico con
esperienza nel trattamento dell’epatite
cronica C.
Leggere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) dei
medicinali usati in combinazione con
Copegus per il trattamento dell’epatite C.
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Le compresse rivestite con film di Copegus vengono somministrate per
via orale in due dosi frazionate a
stomaco pieno (al mattino e alla sera). A causa del potenziale
teratogeno della ribavirina, le compresse non
devono essere rotte o schiacciate.
POSOLOGIA
DOSE DA SOMMINISTRARE
La dose di Copegus è calcolata in base al peso corporeo _e al
genotipo virale del paziente, nonché al_
_medicinale usato in associazione _(vedere Tabella 1). Le compresse di
Copegus devono essere
somministrate giornalmente per via orale in due dosi frazionate a
stomaco pieno (mattino e sera).
TABELLA 1.
RACCOMANDAZIONI PER LA POSOLOGIA DI COPEGUS IN BASE AL MEDICINALE
USATO IN
ASSOCIAZIONE
MEDICINALE USATO IN ASSOCIAZIONE
DOSE GIORNALIERA DI COPEGUS
NUMERO DI COMPRESSE DA 200/400MG
Antivirali ad azione diretta (_Direct Acting_
_Antivirals_, DAA)
<75 kg = 1000 mg
5 da 200 mg
(2 al mattino, 3 alla sera)
1
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tut