Krajina: Taliansko
Jazyk: taliančina
Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Ribavirina
ROCHE S.P.A.
J05AB04
Ribavirin
"200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 112 COMPRESSE IN FLACONE; "200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 168 COMPRESSE IN FLACONE;
M
Ribavirina
035745052 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 035745064 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 035745037 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN FLACONE - Revocato; 035745025 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 168 COMPRESSE IN FLACONE - Revocato; 035745049 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN FLACONE - Revocato; 035745013 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 42 COMPRESSE IN FLACONE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE COPEGUS 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Ribavirina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Copegus e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Copegus 3. Come prendere Copegus 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Copegus 6. Contenuto della confezione e altre informazioni. 1. CHE COS’È COPEGUS E A COSA SERVE La ribavirina, che è il principio attivo antivirale di Copegus, inibisce la moltiplicazione di molti tipi di virus, tra cui i virus dell’epatite C (che possono causare un’infezione a carico del fegato chiamata epatite C). Copegus viene utilizzato in combinazione con altri medicinali nel trattamento di alcune forme croniche di epatite C Copegus deve essere utilizzato soltanto in combinazione con altri medicinali per il trattamento dell’epatite C. Non deve essere assunto da solo. Legga anche il foglio illustrativo degli altri medicinali usati in combinazione con Copegus. 2. CHE COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE COPEGUS NON PRENDA COPEGUS - Se è allergico alla ribavirina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - Se ha una gravidanza in atto o se allatta al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”). - Se ha avuto un attacco cardiaco o qualsiasi altra malattia cardiaca severa nei precedenti sei mesi. - Se è affetto da una malattia del sangue come l’anemia falciforme o la talas Prečítajte si celý dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Copegus 200 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di ribavirina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa rivestita con film, di colore rosa pallido, di forma piatta ovale (contrassegnata con il marchio RIB 200 su un lato e ROCHE sul lato opposto). 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Copegus è indicato in combinazione con altri medicinali per il trattamento dell’epatite cronica C. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nel trattamento dell’epatite cronica C. Leggere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) dei medicinali usati in combinazione con Copegus per il trattamento dell’epatite C. MODO DI SOMMINISTRAZIONE Le compresse rivestite con film di Copegus vengono somministrate per via orale in due dosi frazionate a stomaco pieno (al mattino e alla sera). A causa del potenziale teratogeno della ribavirina, le compresse non devono essere rotte o schiacciate. POSOLOGIA DOSE DA SOMMINISTRARE La dose di Copegus è calcolata in base al peso corporeo _e al genotipo virale del paziente, nonché al_ _medicinale usato in associazione _(vedere Tabella 1). Le compresse di Copegus devono essere somministrate giornalmente per via orale in due dosi frazionate a stomaco pieno (mattino e sera). TABELLA 1. RACCOMANDAZIONI PER LA POSOLOGIA DI COPEGUS IN BASE AL MEDICINALE USATO IN ASSOCIAZIONE MEDICINALE USATO IN ASSOCIAZIONE DOSE GIORNALIERA DI COPEGUS NUMERO DI COMPRESSE DA 200/400MG Antivirali ad azione diretta (_Direct Acting_ _Antivirals_, DAA) <75 kg = 1000 mg 5 da 200 mg (2 al mattino, 3 alla sera) 1 Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tut Prečítajte si celý dokument