Cutaquig 165 mg/ml Soluzione iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

immunoglobulinum humanum normale

Commercializzato da:

Octapharma AG

Codice ATC:

J06BA01

INN (Nome Internazionale):

immunoglobulinum humanum normale

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile

Composizione:

immunoglobulinum humanum normale 165 mg, maltosum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 1 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Emoderivati

Area terapeutica:

Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 18 Jahre) bei ; - Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung. ; - Sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Therapie ; unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen spezifischer Antikörper (PSAF)* oder IgG-Serum-Spiegel von <4g/l aufweisen.; *PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid- ; Antigenen.

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2022-02-15

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
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Informazione destinata ai pazienti
Cutaquig® 165 mg/ml, soluzione iniettabile
Che cos'è Cutaquig e quando si usa?
Quando non si può usare Cutaquig?
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Cutaquig?
Si può usare Cutaquig durante la gravidanza o l'allattamento?
Come usare Cutaquig?
Quali effetti collaterali può avere Cutaquig?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Cutaquig?
Numero dell'omologazione
Dove è ottenibile Cutaquig? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta
nell'aprile 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone, anche
se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla
loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Cutaquig® 165 mg/ml, soluzione iniettabile
Octapharma AG
Che cos'è Cutaquig e quando si usa?
Cutaquig appartiene a una classe di medicamenti chiamati
«immunoglobuline umane normali». Le
immunoglobuline, note anche come anticorpi, sono proteine presenti nel
sangue delle persone sane. Gli
anticorpi fanno parte del sistema immunitario (la difesa naturale
dell'organismo) e aiutano l'organismo a
combattere le infezioni.
Cutaquig contiene immunoglobuline che sono state ottenute dal sangue
di persone sane. Il medicamento
agisce esattamente nello stesso modo delle immunoglobuline presenti
naturalmente nel sangue.
Cutaquig è usato nei pazienti i cui anticorpi non sono sufficienti e
che, di conseguenza, tendono ad avere
frequent

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Indice dei contenuti
Cutaquig® 165 mg/ml, soluzione iniettabile
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Cutaquig® 165 mg/ml, soluzione iniettabile
Octapharma AG
Composizione
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Principi attivi
Immunoglobulina umana normale per uso sottocutaneo (SCIg).
Percentuale minima di immunoglobulina G (IgG) ≥95%.
Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):
IgG1 ……….. 70%
IgG2 ……….. 25%
IgG3 ……….. 3%
IgG4 ………… 2%
Il contenuto massimo di IgA è di 300 µg/ml.
Sostanze ausiliarie
Maltosio
Polisorbato 80
Acqua per preparazioni iniettabili
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo.
La preparazione liquida è limpida e incolore.
Durante la conservazione è possibile che il liquido assuma un colore
leggermente opalescente e giallo chiaro.
L'osmolarità della preparazione liquida è compresa tra 310 e 380
mosmol/kg.
Il pH della soluzione è 5-5,5.
Immunoglobulina umana normale: 165 mg/ml
Un flaconcino da 6 ml contiene 1 g*
Un flaconcino da 12 ml contiene 2 g*
Un flaconcino da 24 ml contiene 4 g*
Un flaconcino da 48 ml contiene 8 g*
*equivalente al contenuto di proteine umane, di cui almeno il 95% di
IgG.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni