Country: Switzerland
Bahasa: Itali
Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
immunoglobulinum humanum normale
Octapharma AG
J06BA01
immunoglobulinum humanum normale
Soluzione iniettabile
immunoglobulinum humanum normale 165 mg, maltosum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 1 ml.
B
Emoderivati
Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 18 Jahre) bei ; - Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung. ; - Sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Therapie ; unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen spezifischer Antikörper (PSAF)* oder IgG-Serum-Spiegel von <4g/l aufweisen.; *PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid- ; Antigenen.
zugelassen
2022-02-15
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Informazione destinata ai pazienti Cutaquig® 165 mg/ml, soluzione iniettabile Che cos'è Cutaquig e quando si usa? Quando non si può usare Cutaquig? Quando è richiesta prudenza nell'uso di Cutaquig? Si può usare Cutaquig durante la gravidanza o l'allattamento? Come usare Cutaquig? Quali effetti collaterali può avere Cutaquig? Di che altro occorre tener conto? Cosa contiene Cutaquig? Numero dell'omologazione Dove è ottenibile Cutaquig? Quali confezioni sono disponibili? Titolare dell'omologazione Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'aprile 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic). Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza. Cutaquig® 165 mg/ml, soluzione iniettabile Octapharma AG Che cos'è Cutaquig e quando si usa? Cutaquig appartiene a una classe di medicamenti chiamati «immunoglobuline umane normali». Le immunoglobuline, note anche come anticorpi, sono proteine presenti nel sangue delle persone sane. Gli anticorpi fanno parte del sistema immunitario (la difesa naturale dell'organismo) e aiutano l'organismo a combattere le infezioni. Cutaquig contiene immunoglobuline che sono state ottenute dal sangue di persone sane. Il medicamento agisce esattamente nello stesso modo delle immunoglobuline presenti naturalmente nel sangue. Cutaquig è usato nei pazienti i cui anticorpi non sono sufficienti e che, di conseguenza, tendono ad avere frequent Baca dokumen lengkap
• Ricerca • Cerca SAI • Nuove omologazioni • Testi modificati • Scaricare • Aiuto • Accedi IT DE FR EN AIPS - RICERCA INDIVIDUALE Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS) INFORMAZIONE PROFESSIONALE IT EN Indice dei contenuti Informazioni strutturate Indice dei contenuti Cutaquig® 165 mg/ml, soluzione iniettabile Composizione Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Indicazioni/Possibilità d'impiego Posologia/Impiego Controindicazioni Avvertenze e misure precauzionali Interazioni Gravidanza, allattamento Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine Effetti indesiderati Posologia eccessiva Proprietà/Effetti Farmacocinetica Dati preclinici Altre indicazioni Numero dell'omologazione Confezioni Titolare dell’omologazione Stato dell'informazione Cutaquig® 165 mg/ml, soluzione iniettabile Octapharma AG Composizione DE FR Principi attivi Immunoglobulina umana normale per uso sottocutaneo (SCIg). Percentuale minima di immunoglobulina G (IgG) ≥95%. Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1 ……….. 70% IgG2 ……….. 25% IgG3 ……….. 3% IgG4 ………… 2% Il contenuto massimo di IgA è di 300 µg/ml. Sostanze ausiliarie Maltosio Polisorbato 80 Acqua per preparazioni iniettabili Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo. La preparazione liquida è limpida e incolore. Durante la conservazione è possibile che il liquido assuma un colore leggermente opalescente e giallo chiaro. L'osmolarità della preparazione liquida è compresa tra 310 e 380 mosmol/kg. Il pH della soluzione è 5-5,5. Immunoglobulina umana normale: 165 mg/ml Un flaconcino da 6 ml contiene 1 g* Un flaconcino da 12 ml contiene 2 g* Un flaconcino da 24 ml contiene 4 g* Un flaconcino da 48 ml contiene 8 g* *equivalente al contenuto di proteine umane, di cui almeno il 95% di IgG. Indicazioni/Possibilità d'impiego Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni Baca dokumen lengkap