CYTARABINE ACCORD 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

citarabin

Commercializzato da:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Codice ATC:

L01BC01

INN (Nome Internazionale):

cytarabine

Classe:

TK

Dettagli prodotto:

Kiszerelések: 1 X 1 ml üvegben - I-es típusú 2 ml-es - OGYI-T-22451 / 01 - I - TK - igen; 5 X 1 ml üvegben - I-es típusú 2 ml-es - OGYI-T-22451 / 02 - I - TK - igen; 1 X 5 ml üvegben - I-es típusú 5 ml-es - OGYI-T-22451 / 03 - I - TK - igen; 5 X 5 ml üvegben - I-es típusú 5 ml-es - OGYI-T-22451 / 04 - I - TK - igen; 1 X 10 ml üvegben - I-es típusú 10 ml-es - OGYI-T-22451 / 05 - I - TK - igen; 1 X 20 ml üvegben - I-es típusú 20 ml-es - OGYI-T-22451 / 06 - I - TK - igen; 1 X 40 ml üvegben - I-es típusú 50 ml-es - OGYI-T-22451 / 07 - I - TK - igen; 1 X 50 ml üvegben - I-es típusú 50 ml-es - OGYI-T-22451 / 08 - I - TK - igen

Stato dell'autorizzazione:

Generikus

Data dell'autorizzazione:

2013-03-20

Foglio illustrativo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CYTARABINE ACCORD 100 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ
citarabin
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A gyógyszer neve „Cytarabine Accord 100 mg/ml oldatos injekció
vagy infúzió”, de a
betegtájékoztató további részében „Cytarabine injekció”
néven említjük.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cytarabine injekció és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cytarabine injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cytarabine injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cytarabine injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CYTARABINE INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Cytarabine injekciót felnőtteknél és gyermekeknél is
alkalmazzák. A készítmény hatóanyaga a
citarabin.

A citarabin a citotoxikus gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket a
gyógyszereket a heveny
fehérvérűség (leukémia) (a fehérvérsejtek rákos
megbetegedése, melynek során túl sok
fehérvérsejt képződik) kezelésére alkalmazzák. A ci

Scheda tecnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
CYTARABINE ACCORD 100 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg citarabint tartalmaz milliliterenként.
100 mg citarabint tartalmaz 1 ml-es injekciós üvegenként.
500 mg citarabint tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként.
1 g citarabint tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként.
2 g citarabint tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként.
4 g citarabint tartalmaz 40 ml-es injekciós üvegenként.
5 g citarabint tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció vagy infúzió.
A készítmény átlátszó, színtelen oldat, amely gyakorlatilag
részecskementes.
pH: 7,0 – 9,5
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Remisszió indukciójára felnőttek akut myeloid leukaemiája,
valamint felnőttek és gyermekek egyéb
akut leukaemiái esetén.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A citarabin-kezelést a citosztatikus szerek alkalmazásában
jelentős tapasztalattal rendelkező orvos
kezdeményezésére vagy felügyelete alatt kell végezni. Csak
általános javaslatokat lehet adni, ugyanis
az akut leukaemia kezelésére szinte minden esetben citosztatikumok
kombinációját alkalmazzák.
Az adagolási ajánlásokat a testtömeg (mg/kg) vagy a testfelszín
(mg/m
2
) alapján lehet megadni. A
testtömegre vonatkoztatva megadott ajánlott dózisok nomogramok
segítségével válthatók át
testfelületre vonatkoztatott dózisokra.
1. REMISSZIÓ INDUKCIÓ:
Az indukciós terápiához való adagok és adagolási gyakoriság az
alkalmazott adagolási rend
függvénye.
a) Folyamatos kezelés:
Az alábbi adagolási rendeket alkalmazták a remisszió
indukciójához való folyamatos kezelésre.
i) Bólus injekció esetén - 2 mg/ttkg/nap az ésszerű kezdő
dózis. Ezt 10 napon át kell adni. A
kvantitatív vérképet naponta ellenőrizni kell. Ha nem észlelhető
antileukaemiás hatás, és nem
mutatkoznak toxikus hatások, a dózis napi 4 mg/ttkg-ra emelhe