DADUMIR

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Derivati benzodiazepinici

Commercializzato da:

FARTO S.R.L.- FARMACO BIOCHIMICO TOSCANO

Codice ATC:

N05BA

INN (Nome Internazionale):

Derivatives at benzodiazepine

Confezione:

" 0,1 % GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE DA 20 ML; " 0,5 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE; " 1 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE; " 2 MG CO

Classe:

N

Area terapeutica:

Derivati benzodiazepinici

Dettagli prodotto:

036126047 - 0,1 % GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 20 ML - Revocato; 036126023 - 1 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Revocato; 036126035 - 2 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Revocato; 036126011 - 0,5 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
DELOMIR 0,5 mg compresse
DELOMIR 1 mg compresse
DELOMIR 2 mg compresse
DELOMIR 1 mg/ml Gocce orali, soluzione
N05BA Delorazepam
COMPOSIZIONE
DELOMIR 0,5 MG COMPRESSE
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: delorazepam 0,5 mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio
carbossimetilamido, silice colloidale,
magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato.
DELOMIR 1 MG COMPRESSE
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: delorazepam 1,0 mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio
carbossimetilamido, silice colloidale,
magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato, giallo arancio S
(E110).
DELOMIR 2 MG COMPRESSE
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: delorazepam 2,0 mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio
carbossimetilamido, silice colloidale,
magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato, eritrosina.
DELOMIR 1 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
1 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: delorazepam 1 mg.
Eccipienti: etanolo 96 per cento, glicerolo, acqua depurata, glicasol
N, saccarina sodica, glicole propilenico.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
_DELOMIR 0,5 mg compresse: astuccio contenente 20 compresse
divisibili_
DELOMIR 1 mg compresse: astuccio contenente 20 compresse divisibili
DELOMIR 2 mg compresse: astuccio contenente 20 compresse divisibili
DELOMIR 1 mg/ml soluzione per gocce orali: astuccio contenente flacone
da 20 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Farto S.r.l. – Farmaco Biochimico Toscano,
viale Alessandro Guidoni, 97 – 50127 Firenze
Concessionario esclusivo di vendita:
Krufarma S.r.l.
Via dei Caboto, 49
50127 Firenze
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Doppel Farmaceutici Srl – Via Martiri delle Foibe 1, Cortemaggiore
(Piacenza)
Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela br

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DELOMIR 0,5 mg compresse
DELOMIR 1 mg compresse
DELOMIR 2 mg compresse
DELOMIR 1 mg/ml Gocce orali, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
DELOMIR 0,5 MG COMPRESSE
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
delorazepam 0,5 mg
DELOMIR 1 MG COMPRESSE
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
delorazepam 1,0 mg
DELOMIR 2 MG COMPRESSE
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
delorazepam 2,0 mg
DELOMIR 1 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
1 ml di soluzione contengono:
Principio attivo:
delorazepam 1 mg
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
3.FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Gocce orali, soluzione.
4.INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche
associate con sindrome ansiosa. Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave,
disabilitante o sottopone il soggetto a
grave disagio.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
DISTURBI D’ANSIA
IN MEDICINA GENERALE
-compresse: 1 compressa da 0,5-1 mg, per 2-3 volte al giorno;
-gocce orali, soluzione: 13-26 gocce, per 2-3 volte al giorno.
IN NEUROPSICHIATRIA
-compresse: 1 compressa da 1-2 mg, per 2-3 volte al giorno;
-gocce orali, soluzione: 26-52 gocce, per 2-3 volte al giorno.
ANSIA
Il trattamento dell’ansia dovrebbe essere il più breve possibile.
Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di
un trattamento continuato dovrebbe
essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza
sintomi. La durata complessiva del
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_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
trattamento, generalmente, no