Страна: Італія
мова: італійська
Джерело: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Derivati benzodiazepinici
FARTO S.R.L.- FARMACO BIOCHIMICO TOSCANO
N05BA
Derivatives at benzodiazepine
" 0,1 % GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE DA 20 ML; " 0,5 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE; " 1 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE; " 2 MG CO
N
Derivati benzodiazepinici
036126047 - 0,1 % GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 20 ML - Revocato; 036126023 - 1 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Revocato; 036126035 - 2 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Revocato; 036126011 - 0,5 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Revocato
Revocato
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DELOMIR 0,5 mg compresse DELOMIR 1 mg compresse DELOMIR 2 mg compresse DELOMIR 1 mg/ml Gocce orali, soluzione N05BA Delorazepam COMPOSIZIONE DELOMIR 0,5 MG COMPRESSE Ogni compressa contiene: Principio attivo: delorazepam 0,5 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato. DELOMIR 1 MG COMPRESSE Ogni compressa contiene: Principio attivo: delorazepam 1,0 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato, giallo arancio S (E110). DELOMIR 2 MG COMPRESSE Ogni compressa contiene: Principio attivo: delorazepam 2,0 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato, eritrosina. DELOMIR 1 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 1 ml di soluzione contengono: Principio attivo: delorazepam 1 mg. Eccipienti: etanolo 96 per cento, glicerolo, acqua depurata, glicasol N, saccarina sodica, glicole propilenico. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO _DELOMIR 0,5 mg compresse: astuccio contenente 20 compresse divisibili_ DELOMIR 1 mg compresse: astuccio contenente 20 compresse divisibili DELOMIR 2 mg compresse: astuccio contenente 20 compresse divisibili DELOMIR 1 mg/ml soluzione per gocce orali: astuccio contenente flacone da 20 ml CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Ansiolitici, derivati benzodiazepinici TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Farto S.r.l. – Farmaco Biochimico Toscano, viale Alessandro Guidoni, 97 – 50127 Firenze Concessionario esclusivo di vendita: Krufarma S.r.l. Via dei Caboto, 49 50127 Firenze PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE Doppel Farmaceutici Srl – Via Martiri delle Foibe 1, Cortemaggiore (Piacenza) Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela br Прочитайте повний документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DELOMIR 0,5 mg compresse DELOMIR 1 mg compresse DELOMIR 2 mg compresse DELOMIR 1 mg/ml Gocce orali, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA DELOMIR 0,5 MG COMPRESSE Ogni compressa contiene: Principio attivo: delorazepam 0,5 mg DELOMIR 1 MG COMPRESSE Ogni compressa contiene: Principio attivo: delorazepam 1,0 mg DELOMIR 2 MG COMPRESSE Ogni compressa contiene: Principio attivo: delorazepam 2,0 mg DELOMIR 1 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 1 ml di soluzione contengono: Principio attivo: delorazepam 1 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1. 3.FORMA FARMACEUTICA Compresse. Gocce orali, soluzione. 4.INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE DISTURBI D’ANSIA IN MEDICINA GENERALE -compresse: 1 compressa da 0,5-1 mg, per 2-3 volte al giorno; -gocce orali, soluzione: 13-26 gocce, per 2-3 volte al giorno. IN NEUROPSICHIATRIA -compresse: 1 compressa da 1-2 mg, per 2-3 volte al giorno; -gocce orali, soluzione: 26-52 gocce, per 2-3 volte al giorno. ANSIA Il trattamento dell’ansia dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ trattamento, generalmente, no Прочитайте повний документ