Nazione: Unione Europea
Lingua: francese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin
Viatris Limited
A10BK01
dapagliflozin
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusDapagliflozin Viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 et 5. Heart failureDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Autorisé
2023-03-24
58 B. NOTICE 59 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT DAPAGLIFLOZINE V IATRIS 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS DAPAGLIFLOZINE VIATRIS 10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS Dapagliflozine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Dapagliflozine Viatris et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dapagliflozine Viatris 3. Comment prendre Dapagliflozine Viatris 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Dapagliflozine Viatris 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DAPAGLIFLOZINE VIATRIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE DAPAGLIFLOZINE VIATRIS Dapagliflozine Viatris contient une substance active appelée dapagliflozine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGTL2) ». Ils agissent en bloquant la protéine SGLT2 dans les reins. En bloquant cette protéine, le sucre sanguin (glucose), le sel (sodium) et l’eau sont éliminés de l’organisme par les urines. DANS QUELS CAS DAPAGLIFLOZINE VIATRIS EST-IL UTILISÉ Dapagliflozine Viatris est utilisé pour traiter : • LE DIABÈTE DE TYPE 2 - chez les adultes et enfants âgés de 10 ans et plus. - si un régime et de l’exercice ne suffisent pas à contrôler votre diabète de type Leggi il documento completo
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Dapagliflozine Viatris 5 mg comprimés pelliculés Dapagliflozine Viatris 10 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Dapagliflozine Viatris 5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de dapagliflozine. _ _ _Excipient à effet notoire _ Chaque comprimé de 5 mg contient 24 mg de lactose. Dapagliflozine Viatris 10 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de dapagliflozine. _ _ _Excipient à effet notoire _ Chaque comprimé de 10 mg contient 48 mg de lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé) Dapagliflozine Viatris 5 mg, comprimés pelliculés Comprimés pelliculés de couleur jaune, ronds, biconvexes, d’un diamètre d’environ 7,2 mm. Ils portent l’inscription « 5 » sur une face et l’autre face est lisse. Dapagliflozine Viatris 10 mg comprimés pelliculés Comprimés pelliculés de couleur jaune, en forme de losange, biconvexes, avec des dimensions d’environ 11 x 8 mm. Ils portent l’inscription « 10 » sur une face et l’autre face est lisse. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Diabète de type 2 Dapagliflozine Viatris est indiqué chez les adultes et chez les enfants de 10 ans et plus pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et de l’exercice physique : - en monothérapie quand la metformine est considérée comme inappropriée en raison d’une intolérance. - en plus d’autres médicaments destinés au traitement du diabète de type 2. Voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les résultats des études concernant les associations de traitements, les effets sur le contrôle glycémique, les événements cardiovasculaires et rénaux, et les populations étudiées. 3 Insuffisance cardiaque Dapagliflozine Viatris est indiqué chez les adultes pour le traitement de l Leggi il documento completo