Dapagliflozin Viatris

Krajina: Európska únia

Jazyk: francúzština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

dapagliflozin

Dostupné z:

Viatris Limited

ATC kód:

A10BK01

INN (Medzinárodný Name):

dapagliflozin

Terapeutické skupiny:

Les médicaments utilisés dans le diabète

Terapeutické oblasti:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Terapeutické indikácie:

Type 2 diabetes mellitusDapagliflozin Viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 et 5. Heart failureDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Stav Autorizácia:

Autorisé

Dátum Autorizácia:

2023-03-24

Príbalový leták

58
B. NOTICE
59
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DAPAGLIFLOZINE V
IATRIS 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DAPAGLIFLOZINE VIATRIS 10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Dapagliflozine
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Dapagliflozine Viatris et dans quels cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Dapagliflozine Viatris
3.
Comment prendre Dapagliflozine Viatris
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dapagliflozine Viatris
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DAPAGLIFLOZINE VIATRIS ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ
QU’EST-CE QUE DAPAGLIFLOZINE VIATRIS
Dapagliflozine Viatris contient une substance active appelée
dapagliflozine. Il appartient à un groupe
de médicaments appelés « inhibiteurs du co-transporteur de
sodium-glucose de type 2 (SGTL2) ». Ils
agissent en bloquant la protéine SGLT2 dans les reins. En bloquant
cette protéine, le sucre sanguin
(glucose), le sel (sodium) et l’eau sont éliminés de l’organisme
par les urines.
DANS QUELS CAS DAPAGLIFLOZINE VIATRIS
EST-IL UTILISÉ
Dapagliflozine Viatris est utilisé pour traiter :
•
LE DIABÈTE DE TYPE 2
-
chez les adultes et enfants âgés de 10 ans et plus.
-
si un régime et de l’exercice ne suffisent pas à contrôler votre
diabète de type

Súhrn charakteristických

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dapagliflozine Viatris 5 mg comprimés pelliculés
Dapagliflozine Viatris 10 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dapagliflozine Viatris 5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de dapagliflozine.
_ _
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé de 5 mg contient 24 mg de lactose.
Dapagliflozine Viatris 10 mg
comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de dapagliflozine.
_ _
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé de 10 mg contient 48 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Dapagliflozine Viatris 5
mg, comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés de couleur jaune, ronds, biconvexes, d’un
diamètre d’environ 7,2 mm. Ils
portent l’inscription « 5 » sur une face et l’autre face est
lisse.
Dapagliflozine Viatris 10 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés de couleur jaune, en forme de losange,
biconvexes, avec des dimensions
d’environ 11 x 8 mm. Ils portent l’inscription « 10 » sur une
face et l’autre face est lisse.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Diabète de type 2
Dapagliflozine Viatris est indiqué chez les adultes et chez les
enfants de 10 ans et plus pour le
traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en
complément d’un régime alimentaire et de
l’exercice physique :
-
en monothérapie quand la metformine est considérée comme
inappropriée en raison d’une
intolérance.
-
en plus d’autres médicaments destinés au traitement du diabète de
type 2.
Voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les résultats des études
concernant les associations de traitements,
les effets sur le contrôle glycémique, les événements
cardiovasculaires et rénaux, et les populations
étudiées.
3
Insuffisance cardiaque
Dapagliflozine Viatris est indiqué chez les adultes pour le
traitement de l�