DELORAZEPAM MYLAN PHARMA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Derivati benzodiazepinici

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

N05BA

INN (Nome Internazionale):

Derivatives at benzodiazepine

Confezione:

" 1 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE DA 20 ML; " 1 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE DA 30 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Derivati benzodiazepinici

Dettagli prodotto:

039286012 - 1 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 20 ML - Autorizzato; 039286024 - 1 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 30 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DELORAZEPAM MYLAN PHARMA 1 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
Delorazepam
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Delorazepam Mylan Pharma e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Delorazepam Mylan Pharma
3.
Come prendere Delorazepam Mylan Pharma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Delorazepam Mylan Pharma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DELORAZEPAM MYLAN PHARMA E A COSA SERVE
Delorazepam Mylan Pharma contiene il principio attivo delorazepam, che
appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.
Le benzodiazepine sono utilizzate per alleviare gli stati di ansia
gravi, che
sottopongono il soggetto a grave disagio.
Questo medicinale è indicato per trattare:
-
ansia, tensione ed altri disturbi associati all’ansia
-
i disturbi del sonno (insonnia)
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DELORAZEPAM MYLAN
PHARMA
NON PRENDA DELORAZEPAM MYLAN PHARMA
-
se è allergico al delorazepam, ad altri medicinali simili
(benzodiazepine)
o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati
al paragrafo 6)
-
se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca indebolimento
muscolare e stanchezza
-
se soffre di grave insufficienza respiratoria
-
se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica)
-
se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna)
-
se ha una malattia dell’occhi

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Delorazepam Mylan Pharma 1 mg/ml Gocce orali, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ML DI SOLUZIONE
contiene principio attivo: Delorazepam 1,0 mg
ECCIPIENTI:
contiene etanolo, saccarina sodica, glicole propilenico
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche
associate con sindrome
ansiosa. Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave,
disabilitante o
sottopone il soggetto a grave disagio.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
ANSIA
IN MEDICINA GENERALE
-
GOCCE:
13-26 gocce, per 2-3 volte al giorno.
IN NEUROPSICHIATRIA
-
GOCCE:
26-52 gocce, per 2-3 volte al giorno.
Il trattamento dell’ansia deve essere il più breve possibile. Il
paziente deve essere rivalutato
regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere
valutata attentamente,
particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva
del trattamento,
generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo
di sospensione
graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il
periodo massimo di
trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione
della condizione del
paziente.
INSONNIA
GOCCE:
13-26-52 gocce, la sera prima di coricarsi.
Il trattamento dell’insonnia deve essere il più breve possibile. La
durata del trattamento,
generalmente, varia da pochi giorni a due settimane fino ad un massimo
di quattro
settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il
periodo massimo di
trattamento; in tal caso ciò non deve avvenire senza rivalutazione
della condizione del
paziente.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più
bassa. La dose massima non
deve essere superata.
Si con