DEURSIL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Acido ursodesossicolico

Commercializzato da:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Codice ATC:

A05AA02

INN (Nome Internazionale):

Ursodeoxycholic acid

Confezione:

"150 MG CAPSULE RIGIDE" 20 CAPSULE RIGIDE; "150 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE RIGIDE; "150 MG CAPSULE RIGIDE" 40 CAPSULE RIGIDE;

Classe:

N

Area terapeutica:

Acido ursodesossicolico

Dettagli prodotto:

023605025 - 50 MG CAPSULE RIGIDE 40 CAPSULE RIGIDE - Autorizzato; 023605177 - 225 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO 40 CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO - Autorizzato; 023605049 - 20 CAPSULE 100 MG - Revocato; 023605052 - 30 CAPSULE 100 MG - Revocato; 023605153 - 225 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO 20 CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO - Autorizzato; 023605140 - 225 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO 10 CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO - Autorizzato; 023605037 - 50 MG CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE RIGIDE - Autorizzato; 023605126 - 450 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO 10 CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO - Autorizzato; 023605165 - 225 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO 30 CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO - Autorizzato; 023605102 - 300 MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE RIGIDE - Autorizzato; 023605013 - 50 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE RIGIDE - Autorizzato; 023605090 - 150 MG CAPSULE RIGIDE 40 CAPSULE RIGIDE - Autorizzato; 023605114 - 300 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE RIGIDE - Autorizzato; 023605076 - 150 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE RIGIDE - Autorizzato; 023605088 - 150 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE RIGIDE - Autorizzato; 023605064 - 40 CAPSULE 100 MG - Revocato; 023605138 - 450 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO 20 CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DEURSIL 50 MG CAPSULE RIGIDE
DEURSIL 150 MG CAPSULE RIGIDE
DEURSIL 300 MG CAPSULE RIGIDE
acido ursodesossicolico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos’è Deursil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Deursil
3. Come prendere Deursil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Deursil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È DEURSIL E A COSA SERVE
Deursil contiene acidi biliari.
Deursil è indicato per il trattamento di:
-
Colelitiasi colesterolica (calcoli di colesterolo presenti nella bile)
-
Epatopatia colestatica cronica che altera la produzione della bile da
parte del fegato:
cirrosi biliare primaria,
colangite sclerosante
-
danno al fegato causato da mucoviscidosi (una malattia genetica)
nell’adulto e nei bambini di età
uguale o superiore ai 6 anni
-
Dispepsie biliari (problemi digestivi dovuti a alterato funzionamento
della cistifellea)
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DEURSIL
NON PRENDA DEURSIL
-
se è allergico all’acido ursodesossicolico, agli acidi biliari o ad
uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
-
se soffre di malattie allo stomaco o all’intestino (ulcera gastrica
o duodenale) in fase attiva
-
se ha un’infiammazione acuta della cistifellea (colecisti) o delle
vie biliari
-
se presenta un blocco delle vie biliari (occlusione del dotto biliare
comune o cistico)
-
se soffre

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Deursil 50 mg capsule rigide
Deursil 150 mg capsule rigide
Deursil 300 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo:
acido ursodesossicolico (UDCA)
50 mg
150 mg
300 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule di gelatina dura per uso orale
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Adulti_
Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica,
comprese le forme di bile sovrasatura
in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo
o per realizzare condizioni idonee
allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti.
_Colelitiasi colesterolica_
Calcoli singoli o multipli radiotrasparenti in pazienti con
cistifellea funzionante (come confermato
tramite colecistografia orale), in cui vi è una importante
controindicazione all’intervento chirurgico, e
calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie
biliari.
_Epatopatia colestatica cronica:_
•
cirrosi biliare primaria,
•
colangite sclerosante
•
danno epatico causato da mucoviscidosi nell’adulto e nei bambini di
età uguale o superiore ai 6
anni.
_Dispepsie biliari_
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia_
Documento reso disponibile da AIFA il 13/01/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
_Colelitiasi colesterolica_
_Adulti_
Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della
bile, per i calcoli biliari di diametro < 1
cm, la posologia media giornaliera è di 10 mg/Kg, in 2-3 volte al
giorno; per mantenere le condizioni
idonee allo scio