国家: 意大利
语言: 意大利文
来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Acido ursodesossicolico
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
A05AA02
Ursodeoxycholic acid
"150 MG CAPSULE RIGIDE" 20 CAPSULE RIGIDE; "150 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE RIGIDE; "150 MG CAPSULE RIGIDE" 40 CAPSULE RIGIDE;
N
Acido ursodesossicolico
023605025 - 50 MG CAPSULE RIGIDE 40 CAPSULE RIGIDE - Autorizzato; 023605177 - 225 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO 40 CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO - Autorizzato; 023605049 - 20 CAPSULE 100 MG - Revocato; 023605052 - 30 CAPSULE 100 MG - Revocato; 023605153 - 225 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO 20 CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO - Autorizzato; 023605140 - 225 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO 10 CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO - Autorizzato; 023605037 - 50 MG CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE RIGIDE - Autorizzato; 023605126 - 450 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO 10 CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO - Autorizzato; 023605165 - 225 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO 30 CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO - Autorizzato; 023605102 - 300 MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE RIGIDE - Autorizzato; 023605013 - 50 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE RIGIDE - Autorizzato; 023605090 - 150 MG CAPSULE RIGIDE 40 CAPSULE RIGIDE - Autorizzato; 023605114 - 300 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE RIGIDE - Autorizzato; 023605076 - 150 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE RIGIDE - Autorizzato; 023605088 - 150 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE RIGIDE - Autorizzato; 023605064 - 40 CAPSULE 100 MG - Revocato; 023605138 - 450 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO 20 CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DEURSIL 50 MG CAPSULE RIGIDE DEURSIL 150 MG CAPSULE RIGIDE DEURSIL 300 MG CAPSULE RIGIDE acido ursodesossicolico LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Deursil e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Deursil 3. Come prendere Deursil 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Deursil 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È DEURSIL E A COSA SERVE Deursil contiene acidi biliari. Deursil è indicato per il trattamento di: - Colelitiasi colesterolica (calcoli di colesterolo presenti nella bile) - Epatopatia colestatica cronica che altera la produzione della bile da parte del fegato: cirrosi biliare primaria, colangite sclerosante - danno al fegato causato da mucoviscidosi (una malattia genetica) nell’adulto e nei bambini di età uguale o superiore ai 6 anni - Dispepsie biliari (problemi digestivi dovuti a alterato funzionamento della cistifellea) 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DEURSIL NON PRENDA DEURSIL - se è allergico all’acido ursodesossicolico, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se soffre di malattie allo stomaco o all’intestino (ulcera gastrica o duodenale) in fase attiva - se ha un’infiammazione acuta della cistifellea (colecisti) o delle vie biliari - se presenta un blocco delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico) - se soffre 阅读完整的文件
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Deursil 50 mg capsule rigide Deursil 150 mg capsule rigide Deursil 300 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: acido ursodesossicolico (UDCA) 50 mg 150 mg 300 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule di gelatina dura per uso orale 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE _Adulti_ Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme di bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti. _Colelitiasi colesterolica_ Calcoli singoli o multipli radiotrasparenti in pazienti con cistifellea funzionante (come confermato tramite colecistografia orale), in cui vi è una importante controindicazione all’intervento chirurgico, e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. _Epatopatia colestatica cronica:_ • cirrosi biliare primaria, • colangite sclerosante • danno epatico causato da mucoviscidosi nell’adulto e nei bambini di età uguale o superiore ai 6 anni. _Dispepsie biliari_ 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _Posologia_ Documento reso disponibile da AIFA il 13/01/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ _Colelitiasi colesterolica_ _Adulti_ Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, per i calcoli biliari di diametro < 1 cm, la posologia media giornaliera è di 10 mg/Kg, in 2-3 volte al giorno; per mantenere le condizioni idonee allo scio 阅读完整的文件