Nazione: Polonia
Lingua: polacco
Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Aceclofenacum
Actavis Group PTC ehf.
M01AB16
Aceclofenacum
100 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991298012; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991298029; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991298036
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DIGAVAR, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE _Aceclofenacum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Digavar i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Digavar 3. Jak stosować lek Digavar 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Digavar 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DIGAVAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Digavar jest aceklofenak. Należy on do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek Digavar stosuje się w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego u osób dorosłych chorujących na: • Zapalenie stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów). Schorzenie to często występuje u osób powyżej 50 lat i jest przyczyną zaniku chrząstki i tkanki kostnej w obrębie stawu. • Chorobę autoimmunologiczną powodującą przewlekły stan zapalny stawów (reumatoidalne zapalenie stawów). • Zapalenie stawów kręgosłupa, które może prowadzić do zrostu kręgów (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DIGAVAR KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DIGAVAR: • jeśli pacjent ma uczulenie na aceklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetyl Leggi il documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Digavar, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg aceklofenaku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Digavar, 100 mg, tabletki powlekane jest wskazany do stosowania w łagodzeniu bólu i stanów zapalnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnym zapaleniu stawów i zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa u dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Działania niepożądane można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie krótki czas pozwalający na kontrolowanie objawów (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). _Dorośli _ Zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg, stosowana w dwóch dawkach podzielonych po 100 mg, jedna tabletka rano i jedna wieczorem. _Dzieci i młodzież _ Brak danych klinicznych dotyczących stosowania aceklofenaku u dzieci, dlatego też nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej. _Pacjenci w podeszłym wieku _ U pacjentów w podeszłym wieku, u których częściej występują zaburzenia czynności nerek, układu sercowo-naczyniowego lub wątroby i którzy przyjmują jednocześnie inne leki, występuje zwiększone ryzyko poważnych skutków działań niepożądanych. Jeśli zastosowanie NLPZ zostało uznane za konieczne, należy przyjmować produkt leczniczy w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas. W czasie trwania terapii NLPZ pacjent powinien być regularnie monitorowany pod kątem wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. Farmakokinetyka aceklofenaku nie zmienia się u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki ani częstości przyjmowania produktu leczniczego. 2 _ Leggi il documento completo