Digavar 100 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Aceclofenacum

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

M01AB16

INN (International Nazwa):

Aceclofenacum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991298012; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991298029; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991298036

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DIGAVAR, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Aceclofenacum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Digavar i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Digavar
3.
Jak stosować lek Digavar
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Digavar
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DIGAVAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Digavar jest aceklofenak. Należy on do grupy
leków zwanych
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Lek Digavar stosuje się w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego u
osób dorosłych chorujących na:
•
Zapalenie stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów). Schorzenie to
często występuje u osób
powyżej 50 lat i jest przyczyną zaniku chrząstki i tkanki kostnej w
obrębie stawu.
•
Chorobę autoimmunologiczną powodującą przewlekły stan zapalny
stawów (reumatoidalne
zapalenie stawów).
•
Zapalenie stawów kręgosłupa, które może prowadzić do zrostu
kręgów (zesztywniające
zapalenie stawów kręgosłupa).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DIGAVAR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DIGAVAR:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na aceklofenak lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
•
jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetyl

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Digavar, 100 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg aceklofenaku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy
8 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Digavar, 100 mg, tabletki powlekane jest wskazany do
stosowania w łagodzeniu
bólu i stanów zapalnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów,
reumatoidalnym zapaleniu stawów
i zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Działania niepożądane można ograniczyć poprzez stosowanie
najmniejszej skutecznej dawki przez
możliwie krótki czas pozwalający na kontrolowanie objawów (patrz
punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia
i środki ostrożności dotyczące stosowania).
_Dorośli _
Zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg, stosowana w dwóch dawkach
podzielonych po 100 mg,
jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
_Dzieci i młodzież _
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania aceklofenaku u dzieci,
dlatego też nie zaleca się
jego stosowania w tej grupie wiekowej.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
U pacjentów w podeszłym wieku, u których częściej występują
zaburzenia czynności nerek, układu
sercowo-naczyniowego lub wątroby i którzy przyjmują jednocześnie
inne leki, występuje zwiększone
ryzyko poważnych skutków działań niepożądanych. Jeśli
zastosowanie NLPZ zostało uznane za
konieczne, należy przyjmować produkt leczniczy w najmniejszej
skutecznej dawce przez możliwie
najkrótszy czas. W czasie trwania terapii NLPZ pacjent powinien być
regularnie monitorowany pod
kątem wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego.
Farmakokinetyka aceklofenaku nie zmienia się u pacjentów w
podeszłym wieku, dlatego nie jest
konieczna modyfikacja dawki ani częstości przyjmowania produktu
leczniczego.
2
_