DONAMET

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

TERAPIA EPATICA

Commercializzato da:

VIATRIS ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

A05BA

INN (Nome Internazionale):

TERAPIA EPATICA

Confezione:

"300 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 20 COMPRESSE; "300 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FLACONCINI POLVER

Classe:

N

Area terapeutica:

TERAPIA EPATICA

Dettagli prodotto:

028119055 - 10 COMPRESSE GASTRORES.500 MG - Revocato; 028119093 - 500 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 10 COMPRESSE - Autorizzato; 028119081 - 300 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 COMPRESSE - Autorizzato; 028119079 - 500 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI DI POLVERE + 5 FIALE DI SOLVENTE - Autorizzato; 028119067 - 300 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI POLVERE + 5 FIALE DI SOLVENTE - Autorizzato; 028119028 - 5 FLAC.LIOF.500 MG + 5 F.SOLV. - Revocato; 028119016 - 5 FLAC.LIOF.300 MG + 5 F.SOLV. - Revocato; 028119042 - 20 COMPRESSE GASTRORES.300 MG - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

D O N A M E T
3 0 0 M G /
5 M L
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V E R E
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D O N A M E T
5 0 0 M G /
5 M L
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V E N T E
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L
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D O N A M E T
3 0 0
M G
C O M P R E S S E
G A S T R O R E S I
S T E N T I
D O N A M E T
5 0 0
M G
C O M P R E S S E
G A S T R O R E S I
S T E N T I
ADEMETIONINA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
ALTRI
FARMACI
DELL’APPARATO
GASTROINTESTINALE
E
DEL
METABOLISMO,
AMINOACIDI E DERIVATI
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della colestasi intraepatica negli stati precirrotici e
cirrotici
nell’adulto. Trattamento della colestasi intraepatica gravidica.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al pricipio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Ademetionina è controindicata in pazienti affetti da difetti genetici
che
influenzano
il
ciclo
della
metionina
e/o
causano
omocistinuria
e/o
iperomocisteinemia (e.s.deficit della cistationina beta-sintetasi,
difetti del
metabolismo della vitamina B12).
PRECAUZIONI PER L’USO
L'iniezione per via endovenosa va praticata lentamente.
I livelli di ammonio devono essere monitorati in pazienti con stati di
iperammoniemia precirrotici
e cirrotici
dopo somministrazione orale di
Ademetionina.
Poichè deficit di vitamina B12 e folato possono diminuire i livelli
di
Ademetionina, i pazienti a rischio (affetti da anemia, da patologie
epatiche, in
gravidanza o in caso di potenziali deficit vitaminici dovuti ad altre
patologie o
ad abitudini alimentari come ad esempio i veganiani) dovrebbero
effettuare test
del sangue routinariamente per controllare i livelli plasmatici. In
caso si
riscontrassero dei deficit, si raccomanda il trattamento con vitamina
B12 e/o
folato prima o in concomitanza con la somministrazione di
ademetionina.
Alcuni pazienti possono mostrare casi di capogiri durante
l’assunzione di
ademetionina. Ai pazienti deve essere sconsigliata la guida o
l’utilizzo di
macchinari durante il trattamento fino a quando non sono
ragionevolmente certi
Pagina 1 di 10
Documento

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
DONAMET 300 mg/5 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile
DONAMET 500 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
DONAMET 300 mg Compresse gastroresistenti
DONAMET 500 mg Compresse gastroresistenti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
-
DONAMET 300 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Un flacone di polvere contiene:
Principio attivo:
Ademetionina (Solfo-Adenosil-L-Metionina) 1,4-butandisolfonato 570 mg
pari a ione
300 mg
-
DONAMET 500 MG/5ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Un flacone di polvere contiene:
Principio attivo:
Ademetionina (Solfo-Adenosil-L-Metionina) 1,4-butandisolfonato 949 mg
pari a ione
500 mg
-
DONAMET 300 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Una compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo:
Ademetionina (Solfo-Adenosil-L-Metionina) 1,4-butandisolfonato 570 mg
pari a ione
300 mg
-
DONAMET 500 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Una compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo:
Ademetionina (Solfo-Adenosil-L-Metionina) 1,4-butandisolfonato 949 mg
pari a ione
500 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Compressa gastroresistente
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Documento reso disponibile da AIFA il 05/10/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della colestasi intraepatica negli stati precirrotici e
cirrotici nell’adulto.
Trattamento della colestasi intraepatica gravidica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il
trattamento può essere iniziato attraverso somministrazione
parenterale