Država: Italija
Jezik: italijanščina
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
TERAPIA EPATICA
VIATRIS ITALIA S.R.L.
A05BA
TERAPIA EPATICA
"300 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 20 COMPRESSE; "300 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FLACONCINI POLVER
N
TERAPIA EPATICA
028119055 - 10 COMPRESSE GASTRORES.500 MG - Revocato; 028119093 - 500 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 10 COMPRESSE - Autorizzato; 028119081 - 300 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 COMPRESSE - Autorizzato; 028119079 - 500 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI DI POLVERE + 5 FIALE DI SOLVENTE - Autorizzato; 028119067 - 300 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI POLVERE + 5 FIALE DI SOLVENTE - Autorizzato; 028119028 - 5 FLAC.LIOF.500 MG + 5 F.SOLV. - Revocato; 028119016 - 5 FLAC.LIOF.300 MG + 5 F.SOLV. - Revocato; 028119042 - 20 COMPRESSE GASTRORES.300 MG - Revocato
Revocato
D O N A M E T 3 0 0 M G / 5 M L P O L V E R E E S O L V E N T E P E R S O L U Z I O N E I N I E T T A B I L E D O N A M E T 5 0 0 M G / 5 M L P O L V E R E E S O L V E N T E P E R S O L U Z I O N E I N I E T T A B I L E D O N A M E T 3 0 0 M G C O M P R E S S E G A S T R O R E S I S T E N T I D O N A M E T 5 0 0 M G C O M P R E S S E G A S T R O R E S I S T E N T I ADEMETIONINA CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA ALTRI FARMACI DELL’APPARATO GASTROINTESTINALE E DEL METABOLISMO, AMINOACIDI E DERIVATI INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento della colestasi intraepatica negli stati precirrotici e cirrotici nell’adulto. Trattamento della colestasi intraepatica gravidica. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al pricipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ademetionina è controindicata in pazienti affetti da difetti genetici che influenzano il ciclo della metionina e/o causano omocistinuria e/o iperomocisteinemia (e.s.deficit della cistationina beta-sintetasi, difetti del metabolismo della vitamina B12). PRECAUZIONI PER L’USO L'iniezione per via endovenosa va praticata lentamente. I livelli di ammonio devono essere monitorati in pazienti con stati di iperammoniemia precirrotici e cirrotici dopo somministrazione orale di Ademetionina. Poichè deficit di vitamina B12 e folato possono diminuire i livelli di Ademetionina, i pazienti a rischio (affetti da anemia, da patologie epatiche, in gravidanza o in caso di potenziali deficit vitaminici dovuti ad altre patologie o ad abitudini alimentari come ad esempio i veganiani) dovrebbero effettuare test del sangue routinariamente per controllare i livelli plasmatici. In caso si riscontrassero dei deficit, si raccomanda il trattamento con vitamina B12 e/o folato prima o in concomitanza con la somministrazione di ademetionina. Alcuni pazienti possono mostrare casi di capogiri durante l’assunzione di ademetionina. Ai pazienti deve essere sconsigliata la guida o l’utilizzo di macchinari durante il trattamento fino a quando non sono ragionevolmente certi Pagina 1 di 10 Documento Preberite celoten dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE DONAMET 300 mg/5 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile DONAMET 500 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile DONAMET 300 mg Compresse gastroresistenti DONAMET 500 mg Compresse gastroresistenti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - DONAMET 300 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE Un flacone di polvere contiene: Principio attivo: Ademetionina (Solfo-Adenosil-L-Metionina) 1,4-butandisolfonato 570 mg pari a ione 300 mg - DONAMET 500 MG/5ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE Un flacone di polvere contiene: Principio attivo: Ademetionina (Solfo-Adenosil-L-Metionina) 1,4-butandisolfonato 949 mg pari a ione 500 mg - DONAMET 300 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI Una compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: Ademetionina (Solfo-Adenosil-L-Metionina) 1,4-butandisolfonato 570 mg pari a ione 300 mg - DONAMET 500 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI Una compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: Ademetionina (Solfo-Adenosil-L-Metionina) 1,4-butandisolfonato 949 mg pari a ione 500 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile Compressa gastroresistente Pagina 1 di 13 Documento reso disponibile da AIFA il 05/10/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento della colestasi intraepatica negli stati precirrotici e cirrotici nell’adulto. Trattamento della colestasi intraepatica gravidica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento può essere iniziato attraverso somministrazione parenterale Preberite celoten dokument