ELOXATIN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Oxaliplatino

Commercializzato da:

SANOFI S.R.L.

Codice ATC:

L01XA03

INN (Nome Internazionale):

Oxaliplatin

Confezione:

" 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DA 40 ML; "5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FL

Classe:

M

Area terapeutica:

Oxaliplatino

Dettagli prodotto:

034411052 - 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 40 ML - Autorizzato; 034411025 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG - Revocato; 034411049 - 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 034411037 - 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 034411013 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 MG - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
ELOXATIN 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
OXALIPLATINO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, o al
personale infermieristico..
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è ELOXATIN e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare ELOXATIN
3.
Come usare ELOXATIN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ELOXATIN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COSA È ELOXATIN E A CHE COSA SERVE
Il principio attivo di ELOXATIN è l’oxaliplatino.
ELOXATIN viene usato per trattare il cancro dell'intestino crasso
(trattamento sia del cancro al colon stadio III
dopo resezione completa del tumore primario che del cancro metastatico
di colon e retto). ELOXATIN è usato in
combinazione con altri medicinali antitumorali chiamati 5fluorouracile
e acido folinico.
ELOXATIN è un antineoplastico ovvero un farmaco anticancro e contiene
platino.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE ELOXATIN
NON USI ELOXATIN SE:
•
E’ allergico all’oxaliplatino.
•
Sta allattando al seno.
•
Il numero di cellule del sangue è già basso.
•
Avverte già formicolio e insensibilità alle dita delle mani e/o dei
piedi e se ha difficoltà nell'eseguire
compiti di precisione come ad esempio abbottonarsi i vestiti.
•
Ha problemi renali gravi
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ELOXATIN
•
Se in passato ha manifestato una reazione allergica nei confronti di
medicinali contenenti platino, come
ad esempio il carboplatino, il cisplatino, Si possono verificare
reazioni allergiche durante qualsiasi
infusione di oxaliplatino,
•
Se soffre di problemi renali moderati o lievi.
•
Se

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ELOXATIN 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di
oxaliplatino
10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg di
oxaliplatino
20 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 100 mg di
oxaliplatino
40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 200 mg di
oxaliplatino
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione
Liquido limpido, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido
folinico (AF) è indicato per:
•
trattamento adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di Duke)
dopo resezione completa del
tumore primario
•
trattamento del cancro colorettale metastatico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
USO RISERVATO AGLI ADULTI
La dose di oxaliplatino raccomandata per la terapia adiuvante è 85
mg/m
2
, per infusione endovenosa
ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi).
La dose consigliata di oxaliplatino nel trattamento del cancro
colorettale metastatico è 85 mg/m² per
infusione endovenosa ripetuta ogni due settimane, fino a progressione
della malattia o tossicità non
accettabile.
La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità
(vedere paragrafo 4.4).
LA SOMMINISTRAZIONE DI OXALIPLATINO DEVE SEMPRE PRECEDERE QUELLA DELLE
FLUOROPIRIMIDINE – CIOÈ
IL 5-FLUOROURACILE.
Oxaliplatino deve essere somministrato in infusione endovenosa della
durata di 2 - 6 ore, in 250-
500 ml di una soluzione glucosata al 5% in modo da ottenere una
concentrazione tra 0,2 mg/ml e 0,70
mg/ml; 0,70 mg/ml è la concentrazione più elevata nella pratica
clinica per una dose di oxaliplatino di
85 mg/m
2
.
Oxaliplatino è stato utilizzato in prevalenza in associazione ad
un’infusione continua di 5-
fluorouracil