Land: Italien
Språk: italienska
Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Oxaliplatino
SANOFI S.R.L.
L01XA03
Oxaliplatin
" 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DA 40 ML; "5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FL
M
Oxaliplatino
034411052 - 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 40 ML - Autorizzato; 034411025 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG - Revocato; 034411049 - 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 034411037 - 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 034411013 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 MG - Revocato
Revocato
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore ELOXATIN 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE OXALIPLATINO LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, o al personale infermieristico.. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4 CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è ELOXATIN e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare ELOXATIN 3. Come usare ELOXATIN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ELOXATIN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COSA È ELOXATIN E A CHE COSA SERVE Il principio attivo di ELOXATIN è l’oxaliplatino. ELOXATIN viene usato per trattare il cancro dell'intestino crasso (trattamento sia del cancro al colon stadio III dopo resezione completa del tumore primario che del cancro metastatico di colon e retto). ELOXATIN è usato in combinazione con altri medicinali antitumorali chiamati 5fluorouracile e acido folinico. ELOXATIN è un antineoplastico ovvero un farmaco anticancro e contiene platino. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE ELOXATIN NON USI ELOXATIN SE: • E’ allergico all’oxaliplatino. • Sta allattando al seno. • Il numero di cellule del sangue è già basso. • Avverte già formicolio e insensibilità alle dita delle mani e/o dei piedi e se ha difficoltà nell'eseguire compiti di precisione come ad esempio abbottonarsi i vestiti. • Ha problemi renali gravi AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ELOXATIN • Se in passato ha manifestato una reazione allergica nei confronti di medicinali contenenti platino, come ad esempio il carboplatino, il cisplatino, Si possono verificare reazioni allergiche durante qualsiasi infusione di oxaliplatino, • Se soffre di problemi renali moderati o lievi. • Se Läs hela dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ELOXATIN 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg di oxaliplatino 20 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 100 mg di oxaliplatino 40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 200 mg di oxaliplatino Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione Liquido limpido, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) è indicato per: • trattamento adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario • trattamento del cancro colorettale metastatico. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia USO RISERVATO AGLI ADULTI La dose di oxaliplatino raccomandata per la terapia adiuvante è 85 mg/m 2 , per infusione endovenosa ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi). La dose consigliata di oxaliplatino nel trattamento del cancro colorettale metastatico è 85 mg/m² per infusione endovenosa ripetuta ogni due settimane, fino a progressione della malattia o tossicità non accettabile. La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4). LA SOMMINISTRAZIONE DI OXALIPLATINO DEVE SEMPRE PRECEDERE QUELLA DELLE FLUOROPIRIMIDINE – CIOÈ IL 5-FLUOROURACILE. Oxaliplatino deve essere somministrato in infusione endovenosa della durata di 2 - 6 ore, in 250- 500 ml di una soluzione glucosata al 5% in modo da ottenere una concentrazione tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml è la concentrazione più elevata nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m 2 . Oxaliplatino è stato utilizzato in prevalenza in associazione ad un’infusione continua di 5- fluorouracil Läs hela dokumentet