ENSOR

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Lisinopril e diuretici

Commercializzato da:

S.F. GROUP S.R.L.

Codice ATC:

C09BA03

INN (Nome Internazionale):

Lisinopril and diuretics

Confezione:

" 20 MG + 12,5 MG COMPRESSE " 14 COMPRESSE

Classe:

N

Area terapeutica:

Lisinopril e diuretici

Dettagli prodotto:

038520019 - 20 MG + 12,5 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
ENSOR 20 MG + 12,5 MG COMPRESSE
Lisinopril + Idroclorotiazide
Medicinale equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
ACE-inibitore (Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina)
e diuretico, in associazione.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ENSOR è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in
pazienti per i quali è appropriata una
terapia di associazione.
CONTROINDICAZIONI
•
Storia di ipersensibilità al lisinopril, ad uno qualsiasi degli
eccipienti oppure ad altri ACE-inibitori.
•
L'uso concomitante di ENSOR con medicinali contenenti aliskiren è
controindicato nei pazienti affetti da
diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione
glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m
2
)
(vedere Interazioni).
•
Anuria.
•
Precedenti di ipersensibilità all'idroclorotiazide o ad altri
sulfonamidici.
•
Edema angioneurotico correlato a precedente terapia con un ACE
inibitore.
•
Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.
•
Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
•
Grave compromissione della funzionalità epatica.
•
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere Avvertenze speciali).
PRECAUZIONI PER L'USO
_LISINOPRIL_
DUPLICE BLOCCO DEL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA-ALDOSTERONE (RAAS)
Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori,
antagonisti del recettore dell'angiotensina II o
aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e
riduzione della funzionalità renale (inclusa
l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso
l'uso combinato di ACE-inibitori,
antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è
pertanto raccomandato (vedere Interazioni).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente
necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la
supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente
monitoraggio della funzionalità renale, degli
elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli
ACE-inibitori
e gli
antagonisti
del
recettore dell'angiotensina II non d

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ENSOR 20 mg + 12,5 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
_Principi attivi: _lisinopril diidrato 21,78 mg (equivalente a 20 mg
di lisinopril anidro) + idroclorotiazide 12,5 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ENSOR è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in
pazienti per i quali è appropriata una
terapia di associazione.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Ipertensione essenziale_
Il dosaggio usuale è di una compressa somministrata una volta al
giorno. Come per altri farmaci
somministrati una volta al giorno ENSOR deve essere assunto circa alla
stessa ora.
In generale se l'effetto terapeutico desiderato non viene ottenuto
entro 2-4 settimane il dosaggio può essere
aumentato a 2 compresse somministrate in una singola dose giornaliera.
_Dosaggio nell'insufficienza renale_
I tiazidici possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in
pazienti con compromissione renale e sono
inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o
inferiori (cioè in presenza di insufficienza renale
moderata o grave). ENSOR non si deve utilizzare come terapia iniziale
in pazienti con insufficienza renale.
In pazienti con clearance della creatinina >30 e <80 ml/min ENSOR deve
essere utilizzato solo dopo
titolazione dei singoli componenti.
Quando impiegato da solo, la dose iniziale di lisinopril raccomandata
nell'insufficienza renale lieve è di 5-10
mg.
_Terapia diuretica precedente_
Dopo la dose iniziale di ENSOR si può avere ipotensione sintomatica;
ciò è più probabile che accada in
pazienti ipovolemici e/o sodio depleti in conseguenza di una
precedente terapia diuretica. La terapia
diuretica deve essere sospesa per 2-3 giorni prima di iniziare la
terapia con ENSOR. Se ciò non fosse
possibile, il trattamento deve essere iniziato con lisinopril da solo,